药物临床试验质量管理的研究
| 摘要 | 第3-4页 |
| Abstract | 第4页 |
| 第1章 研究背景 | 第6-10页 |
| 1.1 我国药物临床试验的管理和最新动态 | 第6-8页 |
| 1.2 国外药物临床试验管理 | 第8-9页 |
| 1.3 研究目的和意义 | 第9页 |
| 1.4 研究方法及内容 | 第9-10页 |
| 第2章 文献检索与统计 | 第10-17页 |
| 2.1 文献检索 | 第10页 |
| 2.2 文献统计 | 第10-16页 |
| 讨论 | 第16-17页 |
| 第3章 临床试验项目检查 | 第17-21页 |
| 讨论 | 第20-21页 |
| 第4章 调查问卷的设计和实施 | 第21-27页 |
| 4.1 调查问卷的设计 | 第21-26页 |
| 4.2 调查问卷的实施 | 第26-27页 |
| 第5章 调查问卷的结果统计分析 | 第27-38页 |
| 5.1 问卷结果的统计分析方法 | 第27页 |
| 5.2 受试者调查问卷结果分析 | 第27-31页 |
| 5.3 研究者调查问卷结果分析 | 第31-37页 |
| 讨论 | 第37-38页 |
| 第6章 我国药物临床试验实施过程中存在的问题 | 第38-40页 |
| 6.1 知情同意过程存在诸多问题 | 第38页 |
| 6.2 受试者依从性差 | 第38页 |
| 6.3 药品管理不规范 | 第38页 |
| 6.4 研究者对 GCP 掌握欠缺，依从性差 | 第38-39页 |
| 6.5 受试者补偿机制不健全 | 第39页 |
| 6.6 研究者在临床试验上的时间有限 | 第39-40页 |
| 第7章 对我国药物临床试验管理的建议 | 第40-44页 |
| 7.1 规范制度，有效监管 | 第40-41页 |
| 7.2 建立完备的培训体系 | 第41页 |
| 7.3 引入专职 CRC | 第41页 |
| 7.4 完全知情，有效同意 | 第41-42页 |
| 7.5 规范药品管理 | 第42页 |
| 7.6 完善受试者补偿机制 | 第42页 |
| 7.7 提高受试者依从性 | 第42-43页 |
| 7.8 引入信息化管理系统 | 第43-44页 |
| 第8章 综述 | 第44-52页 |
| 8.1 国内外药物临床试验管理发展历程 | 第44-47页 |
| 8.2 我国药物临床试验管理体系 | 第47-50页 |
| 8.3 中国 GCP 与 ICH-GCP 的差别 | 第50-52页 |
| 参考文献 | 第52-55页 |
| 中英文对照表 | 第55-56页 |
| 在校期间研究成果 | 第56-57页 |
| 致谢 | 第57页 |
