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药物临床试验质量管理的研究

摘要第3-4页
Abstract第4页
第1章 研究背景第6-10页
    1.1 我国药物临床试验的管理和最新动态第6-8页
    1.2 国外药物临床试验管理第8-9页
    1.3 研究目的和意义第9页
    1.4 研究方法及内容第9-10页
第2章 文献检索与统计第10-17页
    2.1 文献检索第10页
    2.2 文献统计第10-16页
    讨论第16-17页
第3章 临床试验项目检查第17-21页
    讨论第20-21页
第4章 调查问卷的设计和实施第21-27页
    4.1 调查问卷的设计第21-26页
    4.2 调查问卷的实施第26-27页
第5章 调查问卷的结果统计分析第27-38页
    5.1 问卷结果的统计分析方法第27页
    5.2 受试者调查问卷结果分析第27-31页
    5.3 研究者调查问卷结果分析第31-37页
    讨论第37-38页
第6章 我国药物临床试验实施过程中存在的问题第38-40页
    6.1 知情同意过程存在诸多问题第38页
    6.2 受试者依从性差第38页
    6.3 药品管理不规范第38页
    6.4 研究者对 GCP 掌握欠缺,依从性差第38-39页
    6.5 受试者补偿机制不健全第39页
    6.6 研究者在临床试验上的时间有限第39-40页
第7章 对我国药物临床试验管理的建议第40-44页
    7.1 规范制度,有效监管第40-41页
    7.2 建立完备的培训体系第41页
    7.3 引入专职 CRC第41页
    7.4 完全知情,有效同意第41-42页
    7.5 规范药品管理第42页
    7.6 完善受试者补偿机制第42页
    7.7 提高受试者依从性第42-43页
    7.8 引入信息化管理系统第43-44页
第8章 综述第44-52页
    8.1 国内外药物临床试验管理发展历程第44-47页
    8.2 我国药物临床试验管理体系第47-50页
    8.3 中国 GCP 与 ICH-GCP 的差别第50-52页
参考文献第52-55页
中英文对照表第55-56页
在校期间研究成果第56-57页
致谢第57页

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