| 摘要 | 第5-6页 |
| abstract | 第6-7页 |
| 第1章 绪论 | 第11-23页 |
| 1.1 研究背景与意义 | 第11-12页 |
| 1.2 研究现状分析 | 第12-15页 |
| 1.2.1 国外研究现状 | 第12-13页 |
| 1.2.2 国内研究现状 | 第13-15页 |
| 1.3 国内制药行业质量风险管理存在的问题 | 第15-16页 |
| 1.4 制药企业质量风险管理介绍 | 第16-21页 |
| 1.4.1 质量风险管理工具 | 第16-18页 |
| 1.4.2 制药行业质量风险管理的一般流程 | 第18-21页 |
| 1.5 研究内容与技术路线 | 第21-23页 |
| 1.5.1 研究内容 | 第21页 |
| 1.5.2 论文结构 | 第21-22页 |
| 1.5.3 研究的技术路线 | 第22-23页 |
| 第2章 疫苗共线生产质量风险管理流程的建立与应用 | 第23-63页 |
| 2.1 S公司及其质量风险管理介绍 | 第23-24页 |
| 2.2 S公司共线生产车间概述 | 第24页 |
| 2.2.1 拟共线生产车间 | 第24页 |
| 2.2.2 拟共线生产产品 | 第24页 |
| 2.3 组建共线生产质量风险评估小组 | 第24-25页 |
| 2.4 共线生产可行性评估 | 第25-29页 |
| 2.4.1 拟共线生产产品特性评估方法与结果 | 第25-27页 |
| 2.4.2 拟共线生产产品预定用途评估方法与结果 | 第27-28页 |
| 2.4.3 拟共线生产产品法规符合性评估方法与结果 | 第28-29页 |
| 2.5 共线生产车间设施、设备适用性评估 | 第29-34页 |
| 2.5.1 拟共线生产车间厂房适用性评估方法与结果 | 第29-31页 |
| 2.5.2 拟共线生产车间公用工程适用性评估方法与结果 | 第31-33页 |
| 2.5.3 拟共线生产车间生产设备适用性评估方法与结果 | 第33-34页 |
| 2.6 共线生产的风险识别 | 第34-35页 |
| 2.6.1 共线生产风险识别方法 | 第34页 |
| 2.6.2 共线生产风险识别过程与结果 | 第34-35页 |
| 2.7 共线生产阶段的风险评估与控制 | 第35-62页 |
| 2.7.1 共线生产风险评估与控制表设计 | 第35-36页 |
| 2.7.2 共线生产阶段定性与半定量风险评估标准制定 | 第36-38页 |
| 2.7.3 共线生产阶段应用定性风险评估的过程与结果 | 第38-47页 |
| 2.7.4 共线生产阶段应用半定量风险评估的过程与结果 | 第47-62页 |
| 2.8 本章小结 | 第62-63页 |
| 第3章 疫苗共线生产质量风险管理流程应用效果分析 | 第63-69页 |
| 3.1 共线生产可行性评估应用效果分析 | 第63-64页 |
| 3.2 共线生产适用性评估应用效果分析 | 第64页 |
| 3.3 共线生产过程应用效果分析 | 第64-67页 |
| 3.3.1 共线风险评估指数建立 | 第64-65页 |
| 3.3.2 应用定性风险评估方法的效果分析 | 第65-66页 |
| 3.3.3 应用半定量风险评估方法的效果分析 | 第66-67页 |
| 3.4 疫苗共线生产质量风险管理流程经济效益分析 | 第67-68页 |
| 3.5 本章小结 | 第68-69页 |
| 第4章 结论与展望 | 第69-73页 |
| 4.1 结论 | 第69-70页 |
| 4.2 展望 | 第70-73页 |
| 参考文献 | 第73-75页 |
| 致谢 | 第75-77页 |
| 作者简历及攻读学位期间发表的学术论文与研究成果 | 第77页 |
