左乙拉西坦注射液制备工艺研究、质量控制和稳定性研究
| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-9页 |
| 1 绪论 | 第9-15页 |
| ·课题的研究背景 | 第9页 |
| ·药物简介 | 第9-10页 |
| ·药代动力学和不良反应 | 第10-11页 |
| ·临床应用 | 第11-12页 |
| ·分析方法研究进展 | 第12-14页 |
| ·课题研究内容 | 第14-15页 |
| 2 左乙拉西坦注射液处方工艺研究 | 第15-26页 |
| ·处方 | 第15页 |
| ·制备工艺 | 第15页 |
| ·研究概述 | 第15-16页 |
| ·剂型的选择依据 | 第15页 |
| ·规格的选择依据 | 第15-16页 |
| ·处方研究 | 第16-24页 |
| ·理化性质 | 第16页 |
| ·溶媒的选择 | 第16页 |
| ·pH的选择 | 第16-21页 |
| ·不同缓冲盐系统药液稳定性的考察 | 第21-23页 |
| ·渗透压调节剂的研究 | 第23-24页 |
| ·制剂基本性能的评价 | 第24-25页 |
| ·研究结论 | 第25-26页 |
| 3 左乙拉西坦注射液的质量研究 | 第26-63页 |
| ·鉴别 | 第26-28页 |
| ·高效液相色谱法鉴别 | 第26-28页 |
| ·性状 | 第28-29页 |
| ·外观 | 第28页 |
| ·强光照射试验 | 第28-29页 |
| ·检查 | 第29-53页 |
| ·概述 | 第29页 |
| ·pH值 | 第29页 |
| ·颜色 | 第29页 |
| ·装量差异 | 第29-30页 |
| ·可见异物 | 第30页 |
| ·不溶性微粒 | 第30-31页 |
| ·渗透压物质的量浓度 | 第31页 |
| ·细菌内毒素 | 第31页 |
| ·无菌 | 第31-33页 |
| ·右乙拉西坦 | 第33-40页 |
| ·有关物质 | 第40-53页 |
| ·含量测定 | 第53-61页 |
| ·概述 | 第53页 |
| ·仪器与试剂 | 第53-54页 |
| ·色谱条件 | 第54页 |
| ·方法学验证 | 第54-59页 |
| ·含量测定 | 第59-60页 |
| ·本章小结 | 第60-61页 |
| ·左乙拉西坦注射液的质量标准 | 第61-63页 |
| 4 稳定性研究 | 第63-70页 |
| ·影响因素试验 | 第63-66页 |
| ·供试品主要信息 | 第63页 |
| ·试验内容 | 第63页 |
| ·试验结果 | 第63-66页 |
| ·结果分析及小结 | 第66页 |
| ·加速试验 | 第66-68页 |
| ·供试品主要信息 | 第66页 |
| ·加速试验主要结果 | 第66-68页 |
| ·长期试验 | 第68页 |
| ·加速与长期试验小结 | 第68-70页 |
| 5 结论 | 第70-72页 |
| 致谢 | 第72-73页 |
| 参考文献 | 第73-76页 |
