| 摘要 | 第3-5页 |
| Abstract | 第5-6页 |
| 中英文缩写对照表 | 第7-11页 |
| 第一章 前言 | 第11-22页 |
| 1 哮喘与变应性鼻炎 | 第11-12页 |
| 2 孟鲁司特钠简介 | 第12-18页 |
| 2.1 孟鲁司特钠的非临床有效性和安全性 | 第14-16页 |
| 2.2 孟鲁司特钠的临床有效性与安全性 | 第16-18页 |
| 3 口腔速溶膜剂简介 | 第18-19页 |
| 3.1 口腔速溶膜的定义与特点 | 第18页 |
| 3.2 口腔速溶膜剂应用现状 | 第18-19页 |
| 4 儿童规格孟鲁司特钠口腔速溶膜研究意义和设计思路 | 第19-22页 |
| 4.1 立题依据及意义 | 第19-20页 |
| 4.2 儿科用药开发的利好 | 第20页 |
| 4.3 课题设计思路 | 第20-22页 |
| 第二章 孟鲁司特钠口腔速溶膜的分析方法建立 | 第22-43页 |
| 1 试药与仪器 | 第22-23页 |
| 1.1 试药与试剂 | 第22页 |
| 1.2 仪器设备 | 第22-23页 |
| 2 方法与结果 | 第23-42页 |
| 2.1 有关物质色谱条件筛选及优化 | 第23-27页 |
| 2.2 有关物质分析方法学验证 | 第27-35页 |
| 2.3 体外溶出试验方法的建立 | 第35-42页 |
| 3 讨论 | 第42页 |
| 4 小结 | 第42-43页 |
| 第三章 孟鲁司特钠口腔速溶膜的处方研究 | 第43-60页 |
| 1 试药与仪器 | 第43-44页 |
| 1.1 试药与试剂 | 第43页 |
| 1.2 仪器设备 | 第43-44页 |
| 2 方法与结果 | 第44-58页 |
| 2.1 成膜材料筛选 | 第44-45页 |
| 2.2 原辅料相容性考察 | 第45-48页 |
| 2.3 初步处方设计 | 第48-50页 |
| 2.4 处方辅料用量优化 | 第50-52页 |
| 2.5 孟鲁司特钠口腔速溶膜的处方确认 | 第52-57页 |
| 2.6 包装考察 | 第57-58页 |
| 3 讨论 | 第58-59页 |
| 4 小结 | 第59-60页 |
| 第四章 孟鲁司特钠口腔速溶膜的工艺研究及中控指标建立 | 第60-66页 |
| 1 试药与仪器 | 第60页 |
| 1.1 试药与试剂 | 第60页 |
| 1.2 仪器设备 | 第60页 |
| 2 方法与结果 | 第60-64页 |
| 2.1 前期工艺考察 | 第60-61页 |
| 2.2 制备关键工艺及其参数考察 | 第61-63页 |
| 2.3 中间产品稳定性考察 | 第63-64页 |
| 3 讨论 | 第64页 |
| 4 小结 | 第64-66页 |
| 第五章 孟鲁司特钠口腔速溶膜的中试放大及成品质量评价 | 第66-74页 |
| 1 试药与仪器 | 第66页 |
| 1.1 试药与试剂 | 第66页 |
| 1.2 仪器设备 | 第66页 |
| 2 方法与结果 | 第66-72页 |
| 2.1 中试样品制备 | 第66-70页 |
| 2.2 中试样品质量评价 | 第70-72页 |
| 3 讨论 | 第72-73页 |
| 4 小结 | 第73-74页 |
| 第六章 孟鲁司特钠口腔速溶膜的质量对比及稳定性研究 | 第74-85页 |
| 1 试药与仪器 | 第74-75页 |
| 1.1 试药与试剂 | 第74页 |
| 1.2 仪器设备 | 第74-75页 |
| 2 方法与结果 | 第75-84页 |
| 2.1 与参比制剂有关物质对比研究 | 第75-77页 |
| 2.2 与参比制剂溶出曲线对比研究 | 第77-81页 |
| 2.3 自制膜剂稳定性 | 第81-84页 |
| 3 讨论 | 第84页 |
| 4 小结 | 第84-85页 |
| 第七章 全文总结 | 第85-88页 |
| 1 本研究所取得的成果 | 第85-86页 |
| 2 本研究的特色与创新点 | 第86-87页 |
| 3 本研究的不足与展望 | 第87-88页 |
| 参考文献 | 第88-91页 |
| 致谢 | 第91页 |
