| 摘要 | 第6-7页 |
| ABSTRACT | 第7-10页 |
| 第一部分 文献综述 | 第11-22页 |
| 1 中成药新药研发及风险识别的相关概念及特征 | 第11-14页 |
| 1.1 中成药的概念及特点 | 第11页 |
| 1.2 新药及中成药新药 | 第11页 |
| 1.3 中成药新药研发 | 第11页 |
| 1.4 风险及风险的分类 | 第11-12页 |
| 1.5 风险管理 | 第12-13页 |
| 1.6 风险识别 | 第13页 |
| 1.7 中成药新药研发风险的识别 | 第13-14页 |
| 2 国内外研究现状 | 第14-19页 |
| 2.1 风险管理的研究现状 | 第14-15页 |
| 2.2 项目研发风险识别研究综述 | 第15-16页 |
| 2.3 新药研发项目风险识别研究现状 | 第16-19页 |
| 2.3.1 新药及新药研发的特点 | 第16页 |
| 2.3.2 新药研发现状 | 第16-17页 |
| 2.3.3 新药研发风险识别研究现状 | 第17-18页 |
| 2.3.4 中药新药研发风险识别研究现状 | 第18页 |
| 2.3.5 中成药新药研发风险识别研究现状 | 第18-19页 |
| 3 文献述评 | 第19页 |
| 参考文献 | 第19-22页 |
| 前言 | 第22-27页 |
| 1 研究背景 | 第22-23页 |
| 2 研究目的 | 第23-24页 |
| 3 研究意义 | 第24页 |
| 3.1 理论意义 | 第24页 |
| 3.2 现实意义 | 第24页 |
| 4 研究内容 | 第24-25页 |
| 4.1 初步识别中成药新药研发过程中的风险因素 | 第25页 |
| 4.2 建立和完善中成药新药研发过程中的风险指标识别框架 | 第25页 |
| 4.3 进行中成药新药研发风险管理的对策研究 | 第25页 |
| 5 研究方法及技术工具 | 第25-27页 |
| 5.1 文献研究 | 第25-26页 |
| 5.2 专家咨询法 | 第26页 |
| 5.2.1 德尔菲法 | 第26页 |
| 5.2.2 访谈法 | 第26页 |
| 5.3 技术工具--风险矩阵 | 第26-27页 |
| 第二部分 正文部分 | 第27-63页 |
| 1 中成药新药研发过程中的风险识别指标体系的设计及确立 | 第27-49页 |
| 1.1 中成药新药研发风险因素的分类及指标体系的设计 | 第27-40页 |
| 1.1.1 技术风险 | 第27-29页 |
| 1.1.2 市场风险 | 第29-31页 |
| 1.1.3 财务风险 | 第31-32页 |
| 1.1.4 政策风险 | 第32-33页 |
| 1.1.5 生产风险 | 第33-34页 |
| 1.1.6 管理风险 | 第34-36页 |
| 1.1.7 法律风险 | 第36-40页 |
| 1.2 中成药新药研发过程中的风险指标框架体系的建立 | 第40-49页 |
| 1.2.1 第一轮德尔菲专家咨询 | 第40-46页 |
| 1.2.2 第二轮德尔菲专家咨询 | 第46-49页 |
| 1.2.3 形成中成药新药研发过程中的风险指标框架 | 第49页 |
| 2 中成药新药研发风险因素的评价分析 | 第49-56页 |
| 2.1 中成药新药研发过程中的风险因素分析 | 第50-53页 |
| 2.1.1 确定风险指标的C值、P值 | 第50-51页 |
| 2.1.2 确定风险等级 | 第51-53页 |
| 2.2 中成药新药研发过程中的风险评价 | 第53-56页 |
| 2.2.1 风险带 | 第53页 |
| 2.2.2 基于风险带下的风险图谱 | 第53-55页 |
| 2.2.3 中成药新药研发过程中的18个关键风险点 | 第55-56页 |
| 3 中成药新药研发过程中的风险对策研究 | 第56-59页 |
| 3.1 政府角度 | 第56-57页 |
| 3.2 医药企业角度 | 第57-58页 |
| 3.2.1 技术风险的应对措施 | 第57页 |
| 3.2.2 市场风险的应对措施 | 第57页 |
| 3.2.3 财务风险的应对措施 | 第57-58页 |
| 3.2.4 政策风险的应对措施 | 第58页 |
| 3.2.5 生产风险的应对措施 | 第58页 |
| 3.2.6 管理风险的应对措施 | 第58页 |
| 3.2.7 法律风险的应对措施 | 第58页 |
| 3.3 医疗结构角度 | 第58-59页 |
| 4 讨论 | 第59-61页 |
| 4.1 本文的探索与创新 | 第59-60页 |
| 4.1.1 详细梳理了中成药新药研发过程中的风险因素 | 第59页 |
| 4.1.2 建立了中成药新药研发过程中的风险指标框架 | 第59-60页 |
| 4.1.3 绘制了中成药新药研发中的风险评价地图 | 第60页 |
| 4.2 本文的不足之处 | 第60页 |
| 4.3 研究展望 | 第60-61页 |
| 4.3.1 选取具有代表性的中成药生产企业进行实证研究 | 第61页 |
| 4.3.2 进一步研究各风险指标的动态特征 | 第61页 |
| 参考文献 | 第61-63页 |
| 附录: | 第63-85页 |
| 1. 中成药新药研发过程中的风险识别的专家咨询(第一轮) | 第63-71页 |
| 2. 中成药新药研发过程中的风险识别的专家咨询(第二轮) | 第71-84页 |
| 3. 《中成药新药研发过程中的风险识别研究》访谈问卷 | 第84-85页 |
| 致谢 | 第85页 |
| 个人简历 | 第85页 |
