| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5-6页 |
| 第一章：绪论 | 第10-15页 |
| 1.研究背景 | 第10-12页 |
| 2.研究意义 | 第12-13页 |
| 3.研究现状 | 第13页 |
| 4.研究方法 | 第13-14页 |
| 4.1 例证法 | 第13页 |
| 4.2 文献分析法 | 第13-14页 |
| 4.3 比较分析法 | 第14页 |
| 5.研究思路 | 第14页 |
| 6.本文的创新之处 | 第14-15页 |
| 第二章：我国仿制药注册审批制度的现状 | 第15-25页 |
| 1. 我国仿制药注册审批制度的发展历程 | 第15-17页 |
| 1.1.我国制药行业开始缓慢发展 | 第15页 |
| 1.2 以法律的形式对药品进行管理 | 第15-16页 |
| 1.3 仿制药注册审批管理初具形态 | 第16-17页 |
| 2.我国仿制药注册审批有关的法规体系 | 第17-18页 |
| 3.我国仿制药主要审批机构 | 第18页 |
| 4.我国仿制药注册审批程序 | 第18-19页 |
| 5.我国仿制药注册审批提交的文件要求 | 第19-20页 |
| 6.完善我国仿制药注册审批制度的必要性 | 第20-25页 |
| 6.1 我国仿制药注册审批面临的问题 | 第20-22页 |
| 6.2 与药品注册审批有关的问题分析 | 第22-23页 |
| 6.3 与药品注册审批有关的外部环境解读 | 第23-25页 |
| 第三章：美国仿制药注册审批制度情况 | 第25-37页 |
| 1. 美国仿制药注册审批制度的发展历程 | 第25-26页 |
| 1.1 仿制药注册审批制度的初步建立 | 第25页 |
| 1.2 仿制药注册审批的严格时期 | 第25-26页 |
| 1.3 美国现行仿制药注册审批制度的问世 | 第26页 |
| 1.4 仿制药注册审批制度的完善 | 第26页 |
| 2.美国仿制药注册审批的相关法规制度 | 第26-32页 |
| 2.1 药品专利链接体系 | 第27-29页 |
| 2.2 美国药品审评付费制度 | 第29-30页 |
| 2.3 首仿药制度 | 第30-31页 |
| 2.4 药品风险管理制度 | 第31页 |
| 2.5 科学问题研究制度 | 第31-32页 |
| 3.美国仿制药注册审批的机构设置 | 第32页 |
| 4.美国仿制药注册审批程序 | 第32-35页 |
| 4.1 简明规范的审批程序 | 第34页 |
| 4.2 问答式审评 | 第34页 |
| 4.3 相关政策的及时调控 | 第34-35页 |
| 5.美国仿制药注册审批的文件要求 | 第35-37页 |
| 第四章：中国和美国仿制药注册审批制度的比较 | 第37-42页 |
| 1.发展历程比较 | 第37页 |
| 2.法规体系比较 | 第37-38页 |
| 3.审批机构比较 | 第38-40页 |
| 4.审批程序比较 | 第40页 |
| 5.申报文件比较 | 第40-42页 |
| 第五章：美国仿制药品注册审批制度对我国的启示 | 第42-53页 |
| 1. 提高仿制药品上市准入门槛 | 第42-43页 |
| 1.1 设置药品价值评估程序，限制仿制药低水平重复 | 第42页 |
| 1.2 仿制药基本概念的明确 | 第42-43页 |
| 1.3 完善我国仿制药注册审批法律法规 | 第43页 |
| 2. 仿制药一致性评价体系的建立 | 第43-46页 |
| 2.1 参照药品文件的制定 | 第43-44页 |
| 2.2 基础数据库构建制度 | 第44-45页 |
| 2.3 加强仿制药说明书和包装标签的管理 | 第45页 |
| 2.4 完善配套政策，加强仿制药一致性评价过程监督 | 第45-46页 |
| 3. 解决审评积压 | 第46页 |
| 3.1 审评程序的简化 | 第46页 |
| 3.2 设置独立经费，支持仿制药品注册审批 | 第46页 |
| 4. 加强药品技术审评能力建设 | 第46-48页 |
| 4.1 设置专门的仿制药品注册审批部门 | 第46-47页 |
| 4.2 药品审评专家队伍建设 | 第47页 |
| 4.3 加强仿制药审批部门之间的协调 | 第47-48页 |
| 5. 提高仿制药注册审批的透明度 | 第48-49页 |
| 5.1 听证会制度 | 第48页 |
| 5.2 倡导被监管的企业和个人，主动参与药品安全监管 | 第48页 |
| 5.3 建立网上专利电子查询系统 | 第48-49页 |
| 5.4 加大监督力度以创建公平竞争环境 | 第49页 |
| 6. 长远发展——生物仿制药 | 第49-53页 |
| 6.1 生物仿制药定义 | 第49页 |
| 6.2 生物仿制药的发展机遇 | 第49-50页 |
| 6.3 我国生物仿制药发展现状 | 第50页 |
| 6.4 生物仿制药注册审批相关法律法规 | 第50-51页 |
| 6.5 完善我国生物仿制药注册审批制度的建议 | 第51-53页 |
| 全文总结 | 第53-54页 |
| 参考文献 | 第54-57页 |
| 个人简历 | 第57-58页 |
| 致谢 | 第58页 |
