| 摘要 | 第3-5页 |
| Abstract | 第5-7页 |
| 导言 | 第10-11页 |
| 第一章 药品生产许可、保健品生产许可标准方面 | 第11-14页 |
| 第一节 药品生产许可与医疗机构制剂许可 | 第11-12页 |
| 一、药品生产许可监督工作的相关立法、以及完善的建议 | 第11页 |
| 二、医疗机构制剂许可监督工作的相关立法、以及完善的建议 | 第11-12页 |
| 第二节 保健品生产 | 第12-14页 |
| 第二章 医药质量管理规范、GMP认证及审核药物临床试验机构 | 第14-19页 |
| 第一节 医药质量管理规范 | 第14-16页 |
| 一、GAP的拟订、修订及实施 | 第14-15页 |
| 二、GMP相关规定 | 第15页 |
| 三、医疗机构制剂质量管理规范相关立法 | 第15页 |
| 四、GLP相关规定 | 第15-16页 |
| 五、GCP相关规定 | 第16页 |
| 第二节 GMP认证及审核药物临床试验机构 | 第16-19页 |
| 一、GMP认证 | 第16-18页 |
| 二、审核药物临床试验机构 | 第18-19页 |
| 第三章 药品分类和药物目录 | 第19-28页 |
| 第一节 药品分类 | 第19-23页 |
| 一、药品分类管理制度的由来 | 第19页 |
| 二、药品分类管理制度的意义 | 第19-20页 |
| 三、国际上实行药品分类管理的经验 | 第20页 |
| 四、我国药品分类管理制度的法制现状 | 第20-22页 |
| 五、改进我国药品分类管理法律制度 | 第22-23页 |
| 第二节 药品目录 | 第23-28页 |
| 一、非处方药物目录 | 第23-24页 |
| 二、国家基本药物目录的相关论述 | 第24-27页 |
| 三、如何让公众知晓非处方药目录和国家基本药物目录 | 第27-28页 |
| 第四章 药品再评价、药品不良反应监测制度 | 第28-31页 |
| 第一节 药品再评价、药品不良反应监测含义及立法 | 第28-29页 |
| 一、含义 | 第28页 |
| 二、我国相关立法 | 第28-29页 |
| 第二节 存在的问题及对策 | 第29-31页 |
| 一、存在的问题 | 第29-30页 |
| 二、对策——重法制建设 | 第30-31页 |
| 第五章 特殊药品及药物滥用监测 | 第31-35页 |
| 第一节 对特殊药品的监管 | 第31-32页 |
| 第二节 全国药物滥用监测 | 第32-35页 |
| 一、药物滥用的概述 | 第32-33页 |
| 二、药物滥用监测网络信息管理系统 | 第33页 |
| 三、相关法律规定及药物滥用监测存在的问题 | 第33-35页 |
| 第六章 整体分析 | 第35-41页 |
| 第一节 法律法规及相应法律意识和法律救济制度 | 第35-37页 |
| 一、药品召回制度 | 第35-36页 |
| 二、建立药品不良反应救济制度 | 第36-37页 |
| 第二节 对专业技术的要求 | 第37-40页 |
| 一、循证医学 | 第37-38页 |
| 二、IT技术的使用 | 第38页 |
| 三、大样本多中心随机临床试验 | 第38-39页 |
| 四、药物滥用监测网络信息管理系统 | 第39-40页 |
| 第三节 牵涉到多方利益主体 | 第40-41页 |
| 第七章 结论 | 第41-43页 |
| 参考文献 | 第43-47页 |
| 在读期间发表的学术论文与研究成果 | 第47-48页 |
| 后记 | 第48-49页 |
