| 中文摘要 | 第8-10页 |
| ABSTRACT | 第10-12页 |
| 符号说明 | 第13-14页 |
| 第1章 研究背景 | 第14-26页 |
| 1.1 生物制品简介 | 第14-15页 |
| 1.1.1 生物制品及其仿制的概念 | 第14-15页 |
| 1.1.2 生物制品的分类 | 第15页 |
| 1.2 生物制品及其仿制品的发展现状 | 第15-18页 |
| 1.2.1 生物制品的发展现状 | 第15-16页 |
| 1.2.2 生物制品仿制的发展机遇 | 第16-18页 |
| 1.3 生物制品仿制研发的特点 | 第18-20页 |
| 1.4 风险及风险管理理论 | 第20-22页 |
| 1.5 药品研发风险的特征 | 第22-23页 |
| 1.6 课题研究的依据和思路 | 第23-26页 |
| 1.6.1 聚乙二醇重组人促红素(PEG-EPO)研发项目背景 | 第23-24页 |
| 1.6.2 地特胰岛素研发项目背景 | 第24-26页 |
| 第2章 生物制品仿制研发的风险识别 | 第26-36页 |
| 2.1 风险识别的工具和方法 | 第26-27页 |
| 2.2 以头脑风暴法进行生物制品仿制研发风险识别 | 第27-33页 |
| 2.2.1 技术风险 | 第27-29页 |
| 2.2.2 政策风险 | 第29页 |
| 2.2.3 管理风险 | 第29-31页 |
| 2.2.4 组织风险 | 第31页 |
| 2.2.5 商业风险 | 第31-32页 |
| 2.2.6 PEG-EPO仿制研发风险识别的分类汇总 | 第32-33页 |
| 2.3 以SWOT法识别生物制品仿制研发风险 | 第33-34页 |
| 2.3.1 SWOT风险识别法 | 第33-34页 |
| 2.3.2 地特胰岛素研发风险的识别分析 | 第34页 |
| 2.4 小结 | 第34-36页 |
| 第3章 生物制品仿制研发的风险评估与控制 | 第36-47页 |
| 3.1 风险评估方法 | 第36页 |
| 3.2 风险概率与影响评估在生物制品仿制研发风险评估中的应用 | 第36-38页 |
| 3.2.1 风险概率与影响评估指标 | 第36-37页 |
| 3.2.2 PEG-EPO研发风险评估 | 第37-38页 |
| 3.2.3 研发风险分级 | 第38页 |
| 3.3 PEG-EPO仿制研发风险的控制 | 第38-41页 |
| 3.3.1 研发风险接受准则 | 第39页 |
| 3.3.2 研发风险控制策略与措施 | 第39-41页 |
| 3.4 SWOT和层次分析法在生物制品仿制研发风险评估中的应用 | 第41-45页 |
| 3.4.1 层次分析法简介 | 第41-42页 |
| 3.4.2 层次分析法的使用步骤 | 第42-43页 |
| 3.4.3 地特胰岛素仿制研发风险评估 | 第43-45页 |
| 3.5 地特胰岛素研发风险控制 | 第45页 |
| 3.6 小结 | 第45-47页 |
| 第4章 生物制品仿制研发风险管理模型及建议 | 第47-51页 |
| 4.1 风险管理模型 | 第47-48页 |
| 4.2 生物制品仿制研发风险的监管意义及建议 | 第48-51页 |
| 第5章 总结与展望 | 第51-54页 |
| 5.1 总结 | 第51-52页 |
| 5.2 展望 | 第52-53页 |
| 5.3 本文的不足之处 | 第53-54页 |
| 参考文献 | 第54-56页 |
| 致谢 | 第56-57页 |
| 攻读硕士学位期间发表的学术论文 | 第57-58页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第58页 |
