| 摘要 | 第8-9页 |
| Abstract | 第9页 |
| 第一章 绪论 | 第10-16页 |
| 1. 研究背景 | 第10-12页 |
| 1.1 我国中药产品出口现状 | 第10页 |
| 1.2 我国中成药产品出口现状 | 第10-11页 |
| 1.3 我国中成药产品出口欧盟现状 | 第11-12页 |
| 2. 研究目的 | 第12页 |
| 3. 国内外研究现状 | 第12-13页 |
| 4. 研究方法与技术路径 | 第13-16页 |
| 4.1 研究方法 | 第13-14页 |
| 4.2 研究的设计 | 第14页 |
| 4.3 技术路径 | 第14-16页 |
| 第二章 中成药欧盟注册上市路径 | 第16-30页 |
| 1. 欧盟简介 | 第16-17页 |
| 1.1 欧盟发展历程 | 第16页 |
| 1.2 欧盟主要机构 | 第16-17页 |
| 2. 欧盟药品管理局简介 | 第17-21页 |
| 2.1 欧盟药品管理局管理委员会 | 第17-18页 |
| 2.2 欧盟药品管理局构成体系 | 第18-19页 |
| 2.3 欧盟药品管理局科学委员会 | 第19-21页 |
| 3. 欧盟药品注册管理法律法规体系 | 第21-22页 |
| 4. 中成药欧盟注册上市路径 | 第22-24页 |
| 5. 中成药欧盟注册可行路径分析 | 第24-30页 |
| 5.1 注册申请材料通用技术文件CTD | 第24-25页 |
| 5.2 审批程序类别 | 第25-27页 |
| 5.3 申请注册类型 | 第27-28页 |
| 5.4 中成药欧盟注册可行性分析 | 第28-30页 |
| 第三章 中成药欧盟注册障碍及突破点 | 第30-41页 |
| 1. 《传统植物药产品注册指令》要点 | 第30-32页 |
| 1.1 《传统植物药产品注册指令》立法背景及宗旨 | 第30页 |
| 1.2 申请注册所需提交的资料 | 第30-31页 |
| 1.3 其他相关重要规定 | 第31-32页 |
| 2. 药品生产所需满足的产品质量方面的要求 | 第32-33页 |
| 3. 中成药欧盟注册关键难点 | 第33-36页 |
| 3.1 中成药欧盟注册的"相对难点" | 第33-35页 |
| 3.2 中成药欧盟注册的"绝对难点" | 第35-36页 |
| 3.3 中成药欧盟注册的突破点 | 第36页 |
| 4. 《欧盟植物药专论》基本信息 | 第36-37页 |
| 5. 《欧盟植物药专论》的建立程序 | 第37-41页 |
| 5.1 兴趣方提议某植物物质或植物制剂及其混合物进入专论 | 第37-39页 |
| 5.2 向社会征集相关科学资料 | 第39页 |
| 5.3 针对专论草案开展公众咨询 | 第39-41页 |
| 第四章 欧盟各成员国植物药产品审评现状 | 第41-56页 |
| 1. 欧盟TUR与WEU申请总体情况分析 | 第41-43页 |
| 2. 各成员国批准TUR和WEU注册情况分析 | 第43-45页 |
| 3. 各成员国TUR和WEU申请审评进度情况分析 | 第45-48页 |
| 4. 欧盟TUR和WEU申请与审评应用专论的情况分析 | 第48-53页 |
| 5. 欧盟已通过注册的复方药品不同组方数批准情况分析 | 第53-54页 |
| 6. 欧盟已通过注册药品主要适应症分析 | 第54-56页 |
| 第五章 关于中成药开展欧盟注册的对策建议 | 第56-60页 |
| 1. 对于国家层面应采取的措施的建议 | 第56-57页 |
| 1.1 加强与欧盟药品管理局层面的对话与合作 | 第56页 |
| 1.2 推动中药品种进入《欧洲药典》 | 第56页 |
| 1.3 推动中药品种进入《欧盟植物药专论》 | 第56-57页 |
| 2. 对于企业层面应采取的措施的建议 | 第57-60页 |
| 2.1 组建技术过硬的申请工作团队 | 第57页 |
| 2.2 与综合实力强的欧盟相关机构开展合作 | 第57-58页 |
| 2.3 选择合适的成员国开展注册工作 | 第58页 |
| 2.4 选择适当的申请路径与药品组分 | 第58-59页 |
| 2.5 确定适宜的适应症 | 第59页 |
| 2.6 充分利用《欧盟植物药专论》与《欧洲药典》 | 第59-60页 |
| 第六章 创新与不足、研究展望 | 第60-62页 |
| 1. 主要创新之处 | 第60页 |
| 2. 不足之处 | 第60页 |
| 3. 研究展望 | 第60-62页 |
| 参考文献 | 第62-66页 |
| 攻读硕士学位期间取得的学术成果 | 第66-67页 |
| 致谢 | 第67页 |
