| 摘要 | 第1-4页 |
| ABSTRACT | 第4-6页 |
| 英文简写含义 | 第6-9页 |
| 第一章 FDA 注册、DMF 及GMP 解读 | 第9-24页 |
| ·原料药定义、FDA 注册流程及费用 | 第9-13页 |
| ·DMF 内容简述 | 第13-16页 |
| ·有关DMF | 第13-14页 |
| ·有关CTD | 第14-15页 |
| ·与DMF 编写相关的ICH 指南文件简介 | 第15-16页 |
| ·现场检查（与DMF 内容描述一致性的确认）执行标准GMP 剖析 | 第16-24页 |
| ·GMP 目前国内的发展状况 | 第17-18页 |
| ·中国GMP、美国GMP 及与ICH Q7 的差别简述 | 第18-19页 |
| ·中国新版GMP（2010 版）与旧版GMP（98 版）的差别 | 第19-24页 |
| ·新旧版GMP 条款区别列表 | 第19-22页 |
| ·新版GMP 的主要变化点及亮点 | 第22-23页 |
| ·受新版GMP 影响较大的企业类型 | 第23-24页 |
| 第二章 我国制药企业DMF 准备及推行GMP 存在问题分析 | 第24-42页 |
| ·DMF 准备及编制存在的问题分析及改进措施 | 第24-33页 |
| ·CTD 格式DMF 内容解析及关键点 | 第24-30页 |
| ·DMF 编制存在的问题分析 | 第30-32页 |
| ·系统的DMF 准备工作计划，高质量DMF 保证 | 第32-33页 |
| ·中国企业实施GMP 存在问题及2010 年FDA 发布的警告信分析 | 第33-42页 |
| ·中国企业实施GMP 存在问题分析 | 第33-40页 |
| ·2010 年FDA 对中国企业发布的警告信分析 | 第40-42页 |
| 第三章 解决方案探讨及案例分析 | 第42-71页 |
| ·注重工艺的研究与开发 | 第42-44页 |
| ·重视产品的杂质研究 | 第44-46页 |
| ·杂质的分类 | 第45页 |
| ·杂质产生的报告 | 第45-46页 |
| ·工程设计规范（GEP），实施GMP 的源头 | 第46-47页 |
| ·提升职业素养及理念 | 第46页 |
| ·避免设计上存在的问题，选对设计单位 | 第46页 |
| ·施工单位的选择 | 第46-47页 |
| ·厂区总体布局 | 第47页 |
| ·车间工艺布局 | 第47页 |
| ·设备选型、安装验收 | 第47页 |
| ·有效的开展各项验证工作 | 第47-53页 |
| ·验证主计划 | 第47-50页 |
| ·验证的范围及案例分析 | 第50-53页 |
| ·重视设备清洁管理及清洁效果查证 | 第53-54页 |
| ·重视变更及偏差的管理 | 第54-55页 |
| ·理顺关键流程,建立良好的文件系统 | 第55-61页 |
| ·理顺关键流程 | 第55-60页 |
| ·建立良好的文件系统 | 第60-61页 |
| ·定期自检, 提高现场检查应对技能 | 第61-71页 |
| ·物料系统检查应对 | 第61-63页 |
| ·QC 实验室系统检查应对 | 第63-65页 |
| ·设备设施系统检查应对 | 第65-66页 |
| ·生产系统检查应对 | 第66-68页 |
| ·包装和贴签系统检查应对 | 第68页 |
| ·质量系统检查应对 | 第68-71页 |
| 第四章 总结及讨论 | 第71-73页 |
| 参考文献 | 第73-75页 |
| 致谢 | 第75-76页 |
| 攻读学位期间发表论文目录 | 第76-77页 |
| 上海交通大学博士学位论文答辩决议书 | 第77-79页 |
