| 致谢 | 第5-6页 |
| 摘要 | 第6-8页 |
| ABSTRACT | 第8-10页 |
| 缩略词简表(Abbreviations) | 第11-16页 |
| 第一章 绪论 | 第16-26页 |
| 1.1 紫杉醇简介 | 第16-18页 |
| 1.1.1 概况 | 第16-17页 |
| 1.1.2 作用机制 | 第17页 |
| 1.1.3 临床应用 | 第17-18页 |
| 1.2 紫杉醇的剂型 | 第18-21页 |
| 1.2.1 紫杉醇注射液 | 第18-19页 |
| 1.2.2 紫杉醇脂质体注射液 | 第19-20页 |
| 1.2.3 注射用白蛋白结合型紫杉醇 | 第20-21页 |
| 1.3 紫杉醇生物样品分析概况 | 第21-25页 |
| 1.4 实验目的和研究计划 | 第25-26页 |
| 第二章 生物样品分析方法的建立和确证 | 第26-62页 |
| 2.1 材料和方法 | 第26-28页 |
| 2.1.1 药品和试剂 | 第26-27页 |
| 2.1.2 仪器和设备 | 第27-28页 |
| 2.2 总紫杉醇分析方法的建立 | 第28-33页 |
| 2.2.1 质谱条件优化 | 第28-29页 |
| 2.2.2 色谱条件优化 | 第29页 |
| 2.2.3 内标选择 | 第29-32页 |
| 2.2.4 血浆样品预处理条件优化 | 第32-33页 |
| 2.2.5 溶液的配制 | 第33页 |
| 2.3 总紫杉醇分析方法确证 | 第33-45页 |
| 2.3.1 方法选择性 | 第33-34页 |
| 2.3.2 标准曲线和定量下限 | 第34-36页 |
| 2.3.3 方法的精密度和准确度 | 第36页 |
| 2.3.4 残留效应考察 | 第36页 |
| 2.3.5 基质效应考察 | 第36-40页 |
| 2.3.6 血浆样品处理回收率 | 第40-42页 |
| 2.3.7 稳定性考察 | 第42-44页 |
| 2.3.8 同位素效应考察 | 第44-45页 |
| 2.4 游离紫杉醇分析方法的建立 | 第45-50页 |
| 2.4.1 质谱条件优化 | 第45-47页 |
| 2.4.2 色谱条件优化 | 第47页 |
| 2.4.3 内标选择 | 第47-48页 |
| 2.4.4 分离样品 | 第48页 |
| 2.4.5 缓冲液样品预处理条件优化 | 第48-49页 |
| 2.4.6 溶液的配制 | 第49-50页 |
| 2.5 游离紫杉醇分析方法的确证 | 第50-61页 |
| 2.5.1 方法选择性 | 第50-51页 |
| 2.5.2 标准曲线和定量下限 | 第51-53页 |
| 2.5.3 方法的精密度和准确度 | 第53页 |
| 2.5.4 残留效应考察 | 第53页 |
| 2.5.5 基质效应考察 | 第53-57页 |
| 2.5.6 提取回收率 | 第57页 |
| 2.5.7 稀释试验 | 第57-59页 |
| 2.5.8 稳定性考察 | 第59-61页 |
| 2.6 讨论 | 第61-62页 |
| 第三章 注射用白蛋白结合型紫杉醇的药动学研究和人体生物等效性评价 | 第62-75页 |
| 3.1 实验目的 | 第62页 |
| 3.2 临床试验部分 | 第62-64页 |
| 3.2.1 试验设计 | 第62-63页 |
| 3.2.2 受试者的选择 | 第63页 |
| 3.2.3 受试药品 | 第63-64页 |
| 3.2.4 血样采集 | 第64页 |
| 3.3 生物样品分析及数据统计 | 第64-66页 |
| 3.3.1 血浆样品分析 | 第64页 |
| 3.3.2 透析液样品分析 | 第64-65页 |
| 3.3.3 已测样品再分析 | 第65页 |
| 3.3.4 数据处理及统计 | 第65-66页 |
| 3.4 试验结果及评价 | 第66-68页 |
| 3.4.1 受试者平均血药浓度-时间曲线图 | 第66-67页 |
| 3.4.2 药动学数据及主要药动学参数 | 第67页 |
| 3.4.3 已测样品再分析 | 第67页 |
| 3.4.4 生物等效性评价 | 第67-68页 |
| 3.5 讨论 | 第68-75页 |
| 第四章 结论 | 第75-77页 |
| 参考文献 | 第77-84页 |
| 附录 | 第84-118页 |