新建QC实验室GMP管理规范化建设与实践
| 摘要 | 第14-16页 |
| ABSTRACT | 第16-18页 |
| 符号说明 | 第19-20页 |
| 第一章 前言 | 第20-26页 |
| 1 国外GMP发展史 | 第20页 |
| 2 国内GMP发展史 | 第20-21页 |
| 3 立题依据和研究思路 | 第21-26页 |
| 3.1 立题依据 | 第21-22页 |
| 3.2 研究思路 | 第22-26页 |
| 3.2.1 新版GMP改进内容 | 第23-24页 |
| 3.2.2 建立文件系统 | 第24页 |
| 3.2.3 建设规范的现场及操作 | 第24页 |
| 3.2.4 人员管理 | 第24页 |
| 3.2.5 审查 | 第24-26页 |
| 第二章 新建实验室GMP规范化建设与实施 | 第26-102页 |
| 1 文件系统 | 第26-72页 |
| 1.1 文件的建立 | 第26-69页 |
| 1.1.1 SOP编写 | 第26-36页 |
| 1.1.1.1 SOP编写、修订与审批程序 | 第26-27页 |
| 1.1.1.2 SOP内容 | 第27-35页 |
| 1.1.1.3 SOP种类 | 第35-36页 |
| 1.1.2 原始记录的建立 | 第36-39页 |
| 1.1.2.1 检验记录和公用记录的建立 | 第37-38页 |
| 1.1.2.2 检验报告书模板的建立 | 第38-39页 |
| 1.1.3 验证的建立 | 第39-69页 |
| 1.1.3.1 验证的种类 | 第40页 |
| 1.1.3.2 验证的流程 | 第40-41页 |
| 1.1.3.3 验证实例一分析方法验证 | 第41-54页 |
| 1.1.3.4 验证实例二 方法转移验证 | 第54-58页 |
| 1.1.3.5 验证实例三 温湿度均匀性验证 | 第58-63页 |
| 1.1.3.6 验证实例四 仪器设备性能验证 | 第63-69页 |
| 1.2 文件的管理 | 第69-72页 |
| 1.2.1 唯一性 | 第69页 |
| 1.2.1.1 SOP唯一性 | 第69页 |
| 1.2.1.2 原始记录唯一性 | 第69页 |
| 1.2.1.3 检验报告书唯一性 | 第69页 |
| 1.2.2 文件发放 | 第69-70页 |
| 1.2.2.1 SOP的发放 | 第69-70页 |
| 1.2.2.2 原始记录的发放 | 第70页 |
| 1.2.3 文件使用 | 第70-71页 |
| 1.2.3.1 SOP使用 | 第70页 |
| 1.2.3.2 原始记录使用 | 第70-71页 |
| 1.2.3.3 检验报告书 | 第71页 |
| 1.2.4 使用后处理 | 第71-72页 |
| 1.2.4.1 SOP的处理 | 第71页 |
| 1.2.4.2 原始记录与检验报告书的处理 | 第71-72页 |
| 2 现场及操作管理的建设 | 第72-99页 |
| 2.1 实验室布局原则 | 第72-75页 |
| 2.2 检测仪器及检测设备管理 | 第75-78页 |
| 2.2.1 安装与使用前准备 | 第75页 |
| 2.2.2 安装确认 | 第75页 |
| 2.2.3 检定(校准) | 第75页 |
| 2.2.4 起草操作维护规程 | 第75页 |
| 2.2.5 日常管理 | 第75-78页 |
| 2.3 标识管理 | 第78-80页 |
| 2.3.1 取样、分样、留样标识 | 第79页 |
| 2.3.2 仪器设备标识 | 第79页 |
| 2.3.3 自动进样器瓶号的标识 | 第79页 |
| 2.3.4 分析用玻璃容器的标识 | 第79页 |
| 2.3.5 坩埚类耐高温容器的标识 | 第79-80页 |
| 2.4 试剂、试液管理 | 第80-82页 |
| 2.5 标准品及对照品管理 | 第82-84页 |
| 2.6 取样与留样 | 第84-88页 |
| 2.6.1 取样 | 第84-86页 |
| 2.6.2 留样 | 第86-88页 |
| 2.6.2.1 批批留样 | 第86-87页 |
| 2.6.2.2 长期稳定性留样 | 第87-88页 |
| 2.7 实验室偏差调查 | 第88-95页 |
| 2.7.1 第一阶段偏差调查 | 第88-90页 |
| 2.7.1.1 分析人员 | 第90页 |
| 2.7.1.2 产品存在明显问题 | 第90页 |
| 2.7.1.3 实验室明显错误 | 第90页 |
| 2.7.2 第二阶段偏差调查 | 第90-94页 |
| 2.7.3 第三阶段偏差调查 | 第94-95页 |
| 2.7.3.1 调查性检测 | 第95页 |
| 2.7.3.2 复验 | 第95页 |
| 2.7.3.3 重新取样的检验 | 第95页 |
| 2.7.4 制定适宜的纠正预防措施 | 第95页 |
| 2.8 洁净区管理 | 第95-97页 |
| 2.8.1 洁净级别区域 | 第96页 |
| 2.8.2 洁净标准 | 第96页 |
| 2.8.3 检测周期 | 第96页 |
| 2.8.4 QC洁净室要求 | 第96-97页 |
| 2.9 数据管理 | 第97-99页 |
| 2.9.1 软件验证 | 第97-98页 |
| 2.9.1.1 验证内容 | 第98页 |
| 2.9.1.2 引用标准 | 第98页 |
| 2.9.1.3 验证过程 | 第98页 |
| 2.9.2 日常管理 | 第98-99页 |
| 3 人员管理 | 第99-100页 |
| 3.1 资质 | 第99-100页 |
| 3.2 培训 | 第100页 |
| 3.2.1 培训级别 | 第100页 |
| 3.2.2 培训计划 | 第100页 |
| 3.2.3 培训格式 | 第100页 |
| 3.2.4 培训内容 | 第100页 |
| 3.2.5 微生物专业培训 | 第100页 |
| 3.2.6 仪器分析专业培训 | 第100页 |
| 3.2.7 新调入人员培训流程 | 第100页 |
| 4 小结 | 第100-102页 |
| 第三章 审计 | 第102-121页 |
| 1 认证流程 | 第102-103页 |
| 1.1 企业申请 | 第102页 |
| 1.2 部门审查 | 第102页 |
| 1.3 现场审查 | 第102页 |
| 1.4 审计整改 | 第102页 |
| 1.5 审查公告 | 第102-103页 |
| 2 认证特点对比 | 第103-112页 |
| 2.1 中国GMP认证 | 第103页 |
| 2.2 FDA认证 | 第103页 |
| 2.3 EU-GMP认证 | 第103页 |
| 2.4 客户审计及第三方审计 | 第103-104页 |
| 2.5 内审方法 | 第104-112页 |
| 3 迎审准备及经验体会 | 第112-114页 |
| 3.1 迎审准备 | 第112-113页 |
| 3.1.1 现场卫生 | 第112页 |
| 3.1.2 现场标识 | 第112页 |
| 3.1.3 现场仪器设备 | 第112页 |
| 3.1.4 现场试剂 | 第112页 |
| 3.1.5 检验记录 | 第112页 |
| 3.1.6 培训记录 | 第112页 |
| 3.1.7 验证 | 第112页 |
| 3.1.8 偏差 | 第112-113页 |
| 3.1.9 废旧物品 | 第113页 |
| 3.1.10 以前提出过的缺陷 | 第113页 |
| 3.1.11 真实性 | 第113页 |
| 3.2 迎审技巧和注意事项 | 第113-114页 |
| 4 审计案例及整改答复 | 第114-119页 |
| 5 小结 | 第119-121页 |
| 第四章 全文总结 | 第121-124页 |
| 参考文献 | 第124-126页 |
| 致谢 | 第126-127页 |
| 攻读硕士期间发表及完成的文章 | 第127-128页 |
| 附录 | 第128-148页 |
| 学位论文评阅答辩情况表 | 第148页 |
