杂质谱分析技术在化药注射剂杂质控制中的应用研究
| 摘要 | 第8-12页 |
| ABSTRACT | 第12-15页 |
| 符号说明 | 第16-17页 |
| 第一章 绪论 | 第17-26页 |
| 1 化学药物杂质研究的现状 | 第18-20页 |
| 1.1 药物杂质研究的指导原则 | 第18-20页 |
| 2 杂质分析技术介绍及进展 | 第20-23页 |
| 2.1 杂质分析理念的变迁 | 第20页 |
| 2.2 杂质谱分析的关键技术 | 第20-22页 |
| 2.3 杂质谱分析技术的应用、发展与展望 | 第22-23页 |
| 3 本课题的研究思路 | 第23-26页 |
| 第二章 米力农注射液的杂质研究 | 第26-60页 |
| 1 立题背景 | 第26-27页 |
| 2 杂质研究的技术方案 | 第27页 |
| 3 研究内容 | 第27-58页 |
| 3.1 杂质的分析与分离方法的选择 | 第30-34页 |
| 3.2 杂质结构的定性与确证 | 第34-41页 |
| 3.3 杂质的毒性评价 | 第41-48页 |
| 3.4 杂质分析方法的建立与验证 | 第48-56页 |
| 3.5 新建有关物质测定方法与原标准方法的比较 | 第56页 |
| 3.6 样品中杂质的测定 | 第56-58页 |
| 4 研究结果与讨论 | 第58-60页 |
| 第三章 氨酪酸注射液的杂质研究 | 第60-111页 |
| 1 立题背景 | 第60-61页 |
| 2 杂质研究的技术方案 | 第61-62页 |
| 3 研究内容 | 第62-108页 |
| 3.1 样品的基本信息 | 第62页 |
| 3.2 杂质的分析与分方法的选择 | 第62-67页 |
| 3.3 方法拟订 | 第67页 |
| 3.4 样品的测定 | 第67-68页 |
| 3.5 杂质的定性与确证 | 第68-80页 |
| 3.6 杂质Ⅱ毒性评价研究 | 第80-96页 |
| 3.7 杂质分析方法的建立与验证 | 第96-108页 |
| 4 杂质研究结果与讨论 | 第108-111页 |
| 第四章 注射用BC-02的杂质研究 | 第111-209页 |
| 1 立题背景 | 第111-114页 |
| 2 杂质研究的技术方案 | 第114页 |
| 3 研究内容 | 第114-166页 |
| 3.1 BC-02的基本信息 | 第114-116页 |
| 3.2 BC-02杂质分析 | 第116-117页 |
| 3.3 杂质分析方法和杂质谱的建立 | 第117-123页 |
| 3.4 杂质的定性与确证 | 第123-152页 |
| 3.5 杂质的毒性研究 | 第152-157页 |
| 3.6 杂质分析标准的建立 | 第157-158页 |
| 3.7 杂质分析方法的验证 | 第158-166页 |
| 4 结果与讨论 | 第166-168页 |
| 附 | 第168-209页 |
| 第五章 总结与展望 | 第209-211页 |
| 1 总结 | 第209-210页 |
| 2 展望 | 第210-211页 |
| 参考文献 | 第211-214页 |
| 致谢 | 第214-215页 |
| 攻读博士研究生期间取得的科研成果 | 第215-217页 |
| 附件 | 第217-237页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第237页 |
