| 摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 前言 | 第11-13页 |
| 第一章 苯磺酸左旋氨氯地平片基本情况 | 第13-29页 |
| 1.1 基本信息 | 第13页 |
| 1.2 批准文号情况 | 第13-15页 |
| 1.2.1 苯磺酸左旋氨氯地平片批准文号情况 | 第13-14页 |
| 1.2.2 苯磺酸左旋氨氯地平原料批准文号情况 | 第14-15页 |
| 1.3 样品的剂型、规格与包装情况 | 第15-16页 |
| 1.4 样品批数 | 第16-17页 |
| 1.5 样品分布 | 第17-18页 |
| 1.6 原料药合成工艺和片剂的处方与生产工艺 | 第18-22页 |
| 1.6.1 原料药合成工艺 | 第18-19页 |
| 1.6.2 片剂的处方与生产工艺 | 第19-22页 |
| 1.7 国内外标准情况与对比分析 | 第22-29页 |
| 1.7.1 现行标准情况 | 第22-25页 |
| 1.7.2 标准差异归纳 | 第25-28页 |
| 1.7.3 对比结论 | 第28-29页 |
| 第二章 苯磺酸左旋氨氯地平片依据标准检验结果与分析 | 第29-46页 |
| 2.1 仪器与试剂 | 第29页 |
| 2.1.1 仪器 | 第29页 |
| 2.1.2 试剂及试药 | 第29页 |
| 2.2 试验方法 | 第29页 |
| 2.3 实验结果及分析 | 第29-36页 |
| 2.4 分项检验结果与分析 | 第36-43页 |
| 2.4.1 性状 | 第36页 |
| 2.4.2 鉴别 | 第36-38页 |
| 2.4.3 检查 | 第38-42页 |
| 2.4.4 含量测定 | 第42-43页 |
| 2.5 同一企业同一批号样品检验结果 | 第43-46页 |
| 第三章 探索性研究及结果与分析 | 第46-126页 |
| 3.1 开展探索性研究项目及其目的 | 第46-47页 |
| 3.1.1 有关物质杂质谱研究 | 第46页 |
| 3.1.2 水活度及环境温湿度与工艺杂质氨氯地平乳糖加合物相关性研究 | 第46页 |
| 3.1.3 影响因素试验 | 第46-47页 |
| 3.1.4 溶出曲线一致性评价 | 第47页 |
| 3.1.5 右旋异构体考察 | 第47页 |
| 3.1.6 左旋氨氯地平HPLC立体专属性鉴别 | 第47页 |
| 3.1.7 原料晶型研究 | 第47页 |
| 3.2 探索性研究及其检验结果分析 | 第47-125页 |
| 3.2.1 三种色谱条件比较 | 第47-55页 |
| 3.2.2 等度与梯度洗脱方式比较 | 第55-60页 |
| 3.2.3 建立有关物质测定方法 | 第60-65页 |
| 3.2.4 有关物质杂质谱研究 | 第65-85页 |
| 3.2.5 对4种已知杂质方法学研究 | 第85-89页 |
| 3.2.6 水活度及环境温湿度与氨氯地平乳糖加合物杂质相关性研究 | 第89-97页 |
| 3.2.7 影响因素试验 | 第97-106页 |
| 3.2.8 溶出曲线一致性评价 | 第106-113页 |
| 3.2.9 右旋异构体考察 | 第113-118页 |
| 3.2.10 左旋氨氯地平立体专属性鉴别 | 第118-119页 |
| 3.2.11 原料晶型分析 | 第119-120页 |
| 3.2.12 快检方法研究---近红外模型建立 | 第120-125页 |
| 3.3 探索性研究总检验结果 | 第125页 |
| 3.4 影响本品质量主要因素分析 | 第125-126页 |
| 第四章 样品总体评价及发现的主要问题与建议 | 第126-131页 |
| 4.1 样品总体评价 | 第126页 |
| 4.2 发现的主要问题与建议 | 第126-131页 |
| 4.2.1 质量标准存在的问题 | 第126-128页 |
| 4.2.2 原辅料、处方与生产工艺、包装材料存在的问题 | 第128-129页 |
| 4.2.3 存在的其他问题 | 第129页 |
| 4.2.4 对存在问题的风险分析 | 第129-130页 |
| 4.2.5 解决问题的建议 | 第130-131页 |
| 参考文献 | 第131-133页 |
| 个人简介 | 第133-134页 |
| 致谢 | 第134页 |
