| 摘要 | 第5-6页 |
| abstract | 第6页 |
| 第1章 绪论 | 第9-13页 |
| 1.1 研究背景 | 第9-11页 |
| 1.2 研究目的和意义 | 第11页 |
| 1.3 论文研究内容 | 第11-13页 |
| 第2章 理论基础及文献综述 | 第13-16页 |
| 2.1 医疗器械质量管理体系综述 | 第13-15页 |
| 2.1.1 ISO13485: 2016质量管理体系基本介绍 | 第13页 |
| 2.1.2 ISO13485: 2016与ISO13485: 2003区别 | 第13-14页 |
| 2.1.3 中国GMP及美国QSR820的基本介绍 | 第14-15页 |
| 2.2 医疗器械质量管理体系实施应用综述 | 第15-16页 |
| 第3章 FM公司基本状况及质量管理体系现状分析 | 第16-23页 |
| 3.1 FM公司基本概况 | 第16-17页 |
| 3.1.1 FM公司组织结构 | 第16页 |
| 3.1.2 FM公司产品种类 | 第16页 |
| 3.1.3 FM公司市场销售 | 第16-17页 |
| 3.2 FM公司质量管理体系现状 | 第17-20页 |
| 3.2.1 FM质量管理体系基本概况 | 第18页 |
| 3.2.2 B公司对FM质量管理体系审核 | 第18-20页 |
| 3.3 FM质量管理体系问题分析 | 第20-23页 |
| 3.3.1 供应商管理缺失 | 第20-21页 |
| 3.3.2 纠正预防措施控制缺失 | 第21-22页 |
| 3.3.3 过程确认控制缺失 | 第22-23页 |
| 第4章 FM公司质量管理体系关键过程优化 | 第23-39页 |
| 4.1 质量管理体系优化思路 | 第23页 |
| 4.2 供应商管理优化 | 第23-29页 |
| 4.2.1 供应商管理RACI职能分配以及职位说明书 | 第23-24页 |
| 4.2.2 供应商管理流程图 | 第24-25页 |
| 4.2.3 供应商管理流程改进 | 第25-29页 |
| 4.3 纠正预防措施优化 | 第29-34页 |
| 4.3.1 制定纠正预防措施(Corrective Action and Preventive Action)职位说明书 | 第29-30页 |
| 4.3.2 纠正预防措施流程图 | 第30-31页 |
| 4.3.3 纠正预防措施流程改进 | 第31-34页 |
| 4.4 过程确认优化 | 第34-39页 |
| 4.4.1 过程确认职位说明书 | 第34页 |
| 4.4.2 过程确认流程图 | 第34-36页 |
| 4.4.3 过程确认流程改进 | 第36-39页 |
| 第5章 FM公司质量管理体系关键过程应用分析 | 第39-54页 |
| 5.1 供应商管理实施应用 | 第39-42页 |
| 5.1.1 供应商管理实施应用背景 | 第39页 |
| 5.1.2 供应商管理实施应用分析 | 第39-42页 |
| 5.2 纠正预防措施实施应用 | 第42-47页 |
| 5.2.1 纠正预防措施实施案例背景 | 第42-43页 |
| 5.2.2 纠正预防措施实施案例分析 | 第43-47页 |
| 5.3 过程确认实施应用 | 第47-54页 |
| 5.3.1 过程确认实施应用案例背景 | 第47-48页 |
| 5.3.2 过程确认实施应用案例分析 | 第48-54页 |
| 第6章 结论和展望 | 第54-55页 |
| 6.1 结论 | 第54页 |
| 6.2 展望 | 第54-55页 |
| 参考文献 | 第55-57页 |
| 致谢 | 第57-58页 |
| 附件 | 第58页 |
