| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-14页 |
| 前言 | 第14-16页 |
| 第一章 药品GMP 概述 | 第16-36页 |
| ·药品GMP 发展概况 | 第16-18页 |
| ·药品GMP 的起源 | 第16-17页 |
| ·药品GMP 的目的和意义 | 第17-18页 |
| ·药品GMP 的分类 | 第18页 |
| ·我国药品GMP 的发展历程 | 第18-20页 |
| ·准备期（1982 年~1988 年） | 第19页 |
| ·朦胧期（1988 年~1998 年） | 第19页 |
| ·起步期（1998 年~2004 年） | 第19-20页 |
| ·完善期（2004 年至今） | 第20页 |
| ·我国的药品GMP 认证 | 第20-23页 |
| ·引导实施阶段（1988 年—1992 年） | 第21页 |
| ·半强制认证阶段（1993 年—1997 年） | 第21-22页 |
| ·强制认证阶段（1998 年至今） | 第22-23页 |
| ·我国在实施药品GMP 方面存在的问题 | 第23-28页 |
| ·认知度和重视度不足 | 第23-24页 |
| ·企业投入过大，产能过剩 | 第24页 |
| ·人员素质偏低，培训不到位 | 第24-25页 |
| ·物料管理存在问题 | 第25页 |
| ·生产过程监控不严，验证工作不到位 | 第25-26页 |
| ·制定的文件操作性不强，记录不及时 | 第26-27页 |
| ·企业内部生产质量管理体系权责不明确 | 第27页 |
| ·检查人员素质参差不齐，缺乏专职的检查员队伍 | 第27页 |
| ·制度法规不尽完善，无法对监督管理提供准确的法律依据 | 第27-28页 |
| ·监管思路和方式缺乏科学性 | 第28页 |
| ·药品GMP 研究状况 | 第28-34页 |
| ·研究现状概述 | 第29-30页 |
| ·研究主题归类 | 第30-34页 |
| 本章小结 | 第34-36页 |
| 第二章 以品种为单元的药品GMP 实施模式 | 第36-48页 |
| ·模式提出的背景 | 第36-38页 |
| ·药害事件频发凸显药品安全的隐患 | 第36-37页 |
| ·当前实施模式存在诸多缺陷 | 第37页 |
| ·新模式提出是药品GMP 发展的必然 | 第37-38页 |
| ·新模式的定义及其实质内涵 | 第38-39页 |
| ·新模式的定义 | 第38页 |
| ·新模式的实质内涵 | 第38-39页 |
| ·新模式的实现形式 | 第39-40页 |
| ·企业层面 | 第39-40页 |
| ·监管层面 | 第40页 |
| ·新模式实施意义 | 第40-47页 |
| ·新模式是参数放行模式的过渡阶段 | 第41-43页 |
| ·新模式更适合中国国情 | 第43-45页 |
| ·新模式顺应了我国药品GMP 修订的方向 | 第45-47页 |
| 本章小结 | 第47-48页 |
| 第三章 河南省新模式实施状况分析 | 第48-64页 |
| ·样本企业的基本情况 | 第49-51页 |
| ·样本企业经济性质分类 | 第49页 |
| ·样本企业品种规模分类 | 第49-50页 |
| ·样本企业人员结构 | 第50-51页 |
| ·样本企业新模式的实施状况 | 第51-58页 |
| ·样本企业新模式认知程度 | 第51-52页 |
| ·样本企业新模式培训情况 | 第52-54页 |
| ·样本企业新模式覆盖品种情况 | 第54-55页 |
| ·样本企业细化完善文件系统情况 | 第55-56页 |
| ·样本企业工艺标准建立情况 | 第56-58页 |
| ·样本企业设备更新情况 | 第58页 |
| ·样本企业产品质量、成本变化情况 | 第58-62页 |
| ·样本企业产品质量变化情况 | 第58-61页 |
| ·样本企业成本变化情况 | 第61-62页 |
| 本章小结 | 第62-64页 |
| 第四章 新模式实施利益相关者分析 | 第64-84页 |
| ·利益相关者的基本理论 | 第64-65页 |
| ·新模式实施的利益相关者分类 | 第65-73页 |
| ·可能的利益相关者识别 | 第65-67页 |
| ·利益相关者分类 | 第67-73页 |
| ·利益相关者的利益要求分析 | 第73-78页 |
| ·药品监督管理部门对新模式实施的利益要求 | 第74-75页 |
| ·药学会和药学专业协会对新模式实施的利益要求 | 第75页 |
| ·教育机构对新模式实施的利益要求 | 第75-76页 |
| ·企业决策层对新模式实施的利益要求 | 第76-77页 |
| ·企业车间对新模式实施的利益要求 | 第77页 |
| ·药品生产企业技术、操作等人员对新模式实施的利益要求 | 第77-78页 |
| ·新模式利益相关者的利益要求实现方式分析 | 第78-82页 |
| ·药品监督管理部门的利益要求实现方式 | 第78-79页 |
| ·药学会和药学专业协会的利益要求实现方式 | 第79-80页 |
| ·教育机构利益要求的实现方式 | 第80-81页 |
| ·药品生产企业利益要求的实现方式 | 第81-82页 |
| 本章小结 | 第82-84页 |
| 第五章 新模式实施存在的问题及解决措施 | 第84-94页 |
| ·新模式在实施过程中存在的困难分析 | 第85-87页 |
| ·对新模式的理解存在偏差 | 第85-86页 |
| ·缺乏相应的政策指引 | 第86页 |
| ·物料质量参数波动较大 | 第86-87页 |
| ·注册品种多，工作量大 | 第87页 |
| ·完善新模式的建议 | 第87-92页 |
| ·针对不同层次人员状况，实施个性化的培训方案 | 第87-88页 |
| ·完善相关法规文件，建立法律保障体系 | 第88页 |
| ·加强物料供应商审计，提高源头质量的可控性 | 第88-89页 |
| ·制定新模式实施计划 | 第89页 |
| ·结合新模式，进行药品生产企业GMP 评级 | 第89-90页 |
| ·结合新模式，完善药品价格政策 | 第90-91页 |
| ·结合新模式，保障基本药物供应 | 第91-92页 |
| 本章小结 | 第92-94页 |
| 结语 | 第94-96页 |
| 参考文献 | 第96-99页 |
| 附录 | 第99-100页 |
| 致谢 | 第100页 |