| 摘要 | 第1-8页 |
| Abstract | 第8-9页 |
| 1 概述 | 第9-13页 |
| ·研究背景和意义 | 第9-11页 |
| ·大规模Biobank是医学研究的重要资源,其建立健全将促进医学发展 | 第9-10页 |
| ·不少发达国家尝试建立全国性Biobank,全面收集国民基因和健康信息 | 第10页 |
| ·Biobank规范化管理涉及的内容复杂,各方正积极探索相关经验 | 第10-11页 |
| ·国内已建起多家Biobank,在运行和管理中存在一些问题 | 第11页 |
| ·研究目的和内容 | 第11-12页 |
| ·研究目的 | 第11页 |
| ·研究内容 | 第11-12页 |
| ·研究方法 | 第12-13页 |
| 2 理论基础 | 第13-17页 |
| ·Biobank内涵 | 第13-15页 |
| ·Biobank定义 | 第13-14页 |
| ·Biobank三要素 | 第14-15页 |
| ·Biobank与一般遗传数据库的区别 | 第15页 |
| ·Biobank规范化管理内涵 | 第15-17页 |
| ·Biobank规范化管理定义 | 第15-16页 |
| ·Biobank规范化管理特殊性 | 第16页 |
| ·Biobank规范化管理的挑战 | 第16-17页 |
| 3 国外Biobank的建设和管理情况 | 第17-39页 |
| ·全球主要Biobank建设与管理概况 | 第17-21页 |
| ·冰岛HSD和GGPR的建设和管理情况 | 第21-26页 |
| ·建设情况 | 第21-23页 |
| ·管理情况 | 第23-26页 |
| ·英国UK Biobank的建设和管理情况 | 第26-31页 |
| ·建设情况 | 第26-28页 |
| ·管理情况 | 第28-31页 |
| ·美国RPGEH Biobank的建设和管理情况 | 第31-33页 |
| ·建设情况 | 第31-32页 |
| ·管理情况 | 第32-33页 |
| ·欧盟BBMRI建设和管理情况 | 第33-35页 |
| ·建设情况 | 第33-34页 |
| ·管理情况 | 第34-35页 |
| ·国际组织发布系列相关的管理指南 | 第35-36页 |
| ·国外Biobank建库和管理经验小结 | 第36-39页 |
| ·完备法规和配套指南的建立 | 第37页 |
| ·系统的监管机制和明确的分工 | 第37页 |
| ·透明的管理政策和广泛的宣传 | 第37-38页 |
| ·强调对伦理问题的重视 | 第38-39页 |
| 4 中国Bioank建设和管理情况 | 第39-45页 |
| ·建设情况 | 第39-41页 |
| ·Kadoorie Biobank | 第39页 |
| ·广州Biobank | 第39-40页 |
| ·泰州人群健康追踪研究项目Biobank | 第40页 |
| ·台湾生物样本资料库 | 第40-41页 |
| ·管理情况 | 第41-44页 |
| ·规章 | 第41-42页 |
| ·管理体制 | 第42-44页 |
| ·小结 | 第44-45页 |
| 5 我国Biobank建设和管理中存在的问题分析 | 第45-51页 |
| ·相关法律法规有待健全 | 第45-47页 |
| ·相关法规不健全 | 第45-46页 |
| ·现有法规位阶较低,保护力度不够 | 第46页 |
| ·法律规范缺乏系统性和操作性 | 第46页 |
| ·现有法律规范已不适合当前医学研究发展需要 | 第46-47页 |
| ·监管机制有待健全 | 第47-48页 |
| ·Biobank的审批制度有待建立 | 第47页 |
| ·Biobank建设和管理的国家标准有待制定 | 第47-48页 |
| ·伦理审查能力建设有待加强 | 第48-49页 |
| ·全国性伦理准则和具体伦理规章有待制定 | 第48页 |
| ·对机构伦理委员会的管理有待加强 | 第48页 |
| ·缺乏伦理教育和培训 | 第48-49页 |
| ·人类遗传资源保护存在隐患 | 第49页 |
| ·国家安全隐患 | 第49页 |
| ·遗传资源保护意识欠缺,人类遗传资源外流 | 第49页 |
| ·对参与者保护不到位 | 第49-51页 |
| 6 关于我国Biobank规范化管理的建议 | 第51-64页 |
| ·基于对Biobank规范化管理的长远考虑,应建立国家Biobank | 第51-55页 |
| ·以国家级的综合性医学科学研究机构为依托,建造国家Biobank | 第51-52页 |
| ·建设程序 | 第52-53页 |
| ·建立有效的运行机制 | 第53-55页 |
| ·完善法律、法规体系,为Biobank规范化管理提供依据 | 第55-58页 |
| ·加快制定生物资源法,加强人类遗传资源保护力度 | 第55-56页 |
| ·加快颁布《个人信息保护法》,并将基因信息列为隐私加以法律保护 | 第56页 |
| ·制定国家统一的人类研究伦理准则和伦理审查细则 | 第56-57页 |
| ·制定《Biobank管理办法》 | 第57-58页 |
| ·完善现有规章,健全法律法规体系 | 第58页 |
| ·加大投入,健全适合我国国情的监管体制 | 第58-60页 |
| ·国家统一规划,健全Biobank监管体系 | 第58页 |
| ·实行建库注册审批制度 | 第58-59页 |
| ·建立定期评估机制 | 第59-60页 |
| ·建立内部质量控制体系 | 第60页 |
| ·加强我国伦理审查的能力建设 | 第60-61页 |
| ·对机构伦理委员会实行认证和注册制度 | 第60页 |
| ·开展机构伦理审查委员教育培训,要求其"持证上岗" | 第60-61页 |
| ·制定国家统一的Biobank建设指南和操作标准 | 第61页 |
| ·制定Biobank建设指南,为Biobank建库和运行提供依据 | 第61页 |
| ·针对不同生物样本的特性,制定相应的操作标准 | 第61页 |
| ·完善经费保障机制 | 第61-62页 |
| ·设立Biobank建设专项基金 | 第61-62页 |
| ·制定经费投入政策,加强项目管理 | 第62页 |
| ·加强宣传和教育 | 第62-63页 |
| ·加强Biobank内部培训 | 第62页 |
| ·普及知识,提高民众参与意识 | 第62-63页 |
| ·进行参与者教育 | 第63页 |
| ·加强国际合作,探讨规范化管理 | 第63-64页 |
| 7 展望 | 第64-65页 |
| 参考文献 | 第65-69页 |
| 附录 | 第69-71页 |
| 附录1 知情者访谈提纲 | 第69-70页 |
| 附录2 攻读硕士期间发表论文 | 第70-71页 |
| 致谢 | 第71页 |
