参茸软胶囊制备工艺及质量标准研究
| 摘要 | 第1-9页 |
| Abstract | 第9-10页 |
| 前言 | 第10-12页 |
| 第一部分 文献综述 | 第12-22页 |
| 综述一 中医补益心肾研究状况 | 第12-13页 |
| 综述二 人参、鹿茸研究状况 | 第13-20页 |
| 1 人参 | 第13-15页 |
| 2 鹿茸 | 第15-18页 |
| 3 参茸提取工艺研究 | 第18页 |
| 4 参茸用药研究 | 第18-20页 |
| 综述三 软胶囊剂的发展前景 | 第20-22页 |
| 第二部分 参茸软胶囊的制备工艺研究 | 第22-34页 |
| 一 药材来源及标准 | 第22页 |
| 二 药材提取工艺研究 | 第22-25页 |
| 1、处方依据 | 第22-23页 |
| 2、提取工艺考察 | 第23-25页 |
| ·提取工艺的研究 | 第23-25页 |
| ·提取工艺的确定 | 第25页 |
| 三 软胶囊剂型选择依据及其工艺研究 | 第25-34页 |
| 1、剂型选择 | 第25-27页 |
| 2、内容物的选择 | 第27-29页 |
| （1）基质选择 | 第27页 |
| （2）蜂蜡用量的选择 | 第27-28页 |
| （3）研磨混合时间 | 第28页 |
| （4）内容物的确定 | 第28-29页 |
| 3、囊壳处方研究 | 第29-31页 |
| （1）甘油用量选择 | 第29-30页 |
| （2）遮光液配方选择 | 第30-31页 |
| （3）定型时间 | 第31页 |
| 4、工艺过程 | 第31-32页 |
| 5、工艺流程图 | 第32-33页 |
| 6、中试生产数据 | 第33页 |
| 7、辅料来源及质量标准 | 第33-34页 |
| 第三部分 质量标准研究 | 第34-73页 |
| 一 药品名称 | 第34页 |
| 二 处方 | 第34页 |
| 三 制法 | 第34页 |
| 四 性状 | 第34-35页 |
| 五 鉴别 | 第35-38页 |
| （1）仪器、实验材料 | 第35页 |
| （2）方法 | 第35-38页 |
| 鉴别（1） | 第35-36页 |
| 鉴别（2） | 第36-37页 |
| 鉴别（3） | 第37-38页 |
| 六 检查 | 第38-45页 |
| 1 装量差异 | 第38-39页 |
| 2 崩解时限 | 第39页 |
| 3 铅、镉、铜、砷、汞分析考察 | 第39-44页 |
| （1）仪器、实验材料 | 第40页 |
| （2）铅、镉、铜、砷、汞检测研究 | 第40-44页 |
| （3）检测结果 | 第44页 |
| 4 微生物限度 | 第44-45页 |
| 七 指纹图谱 | 第45-46页 |
| 八 含量测定 | 第46-73页 |
| 1、高效液相色谱含量测定研究 | 第46-64页 |
| 1 仪器、实验材料 | 第46-47页 |
| 2 对照品溶液制备 | 第47页 |
| 3 供试品溶液制备 | 第47-48页 |
| 4 色谱条件与系统耐用性 | 第48-52页 |
| 5 专属性试验 | 第52-53页 |
| 6 标准曲线 | 第53-55页 |
| 7 精密度试验 | 第55-58页 |
| （1）重复性 | 第55-56页 |
| （2）中间精密度 | 第56-58页 |
| 8 溶液稳定性考察 | 第58-59页 |
| 9 准确度试验 | 第59-61页 |
| 10 含量测定方法的确定 | 第61-64页 |
| （1）供试品含量测定 | 第61-63页 |
| （2）含量测定方法的确定 | 第63-64页 |
| 2、紫外含量测定研究 | 第64-73页 |
| 1 仪器、实验材料 | 第64-65页 |
| 2 对照品，供试品溶液的制备 | 第65页 |
| 3 检测波长的选择 | 第65-66页 |
| 4 显色时间 | 第66-67页 |
| 5 显色剂用量 | 第67页 |
| 6 标准曲线 | 第67-68页 |
| 7 溶液稳定性试验 | 第68-69页 |
| 8 精密度试验 | 第69-70页 |
| （1）重复性 | 第69页 |
| （2）中间精密度 | 第69-70页 |
| 9 准确度试验 | 第70-71页 |
| 10 供试品含量测定 | 第71-73页 |
| （1）供试品含量测定 | 第71页 |
| （2）含量测定方法的确定 | 第71-73页 |
| 第四部分 药物稳定性研究 | 第73-81页 |
| 1 加速稳定性试验 | 第73-77页 |
| 2 长期稳定性试验 | 第77-80页 |
| 3 稳定性试验考核结论 | 第80-81页 |
| 第五部分 讨论 | 第81-85页 |
| 1.制备工艺方面 | 第81-82页 |
| 2.质量标准方面 | 第82-83页 |
| 3.稳定性研究 | 第83-84页 |
| 4.综合评价 | 第84-85页 |
| 附录 | 第85-90页 |
| 附录1：参茸软胶囊质量标准草案 | 第85-88页 |
| 附录2：参茸颗粒质量标准 | 第88-90页 |
| 参考文献 | 第90-93页 |
| 发表文章 | 第93-94页 |
| 致谢 | 第94页 |
