| 目录 | 第1-10页 |
| 摘要 | 第10-12页 |
| ABSTRACTS | 第12-15页 |
| 第一章 绪论 | 第15-19页 |
| ·研究背景 | 第15-16页 |
| ·药品生产企业情况复杂 | 第15-16页 |
| ·监管力量薄弱 | 第16页 |
| ·药害事件频发 | 第16页 |
| ·风险管理研究及应用现状 | 第16-17页 |
| ·国外现状 | 第17页 |
| ·国内现状 | 第17页 |
| ·研究的目标和内容 | 第17-19页 |
| 第二章 风险管理理论概述 | 第19-27页 |
| ·定义 | 第19页 |
| ·应用原则 | 第19-20页 |
| ·基本程序 | 第20-23页 |
| ·职责 | 第20-21页 |
| ·启动质量风险管理程序 | 第21页 |
| ·风险评估 | 第21-22页 |
| ·风险控制 | 第22页 |
| ·风险交流 | 第22-23页 |
| ·风险审核 | 第23页 |
| ·风险管理方法学 | 第23-27页 |
| ·常用简易方法 | 第23页 |
| ·危害分析和关键控制点(HACCP) | 第23-24页 |
| ·危害和可操作性分析(HAZOP) | 第24页 |
| ·失败模式和影响分析(FMEA) | 第24页 |
| ·失败模式,影响和危害度分析(FMECA) | 第24页 |
| ·故障树分析(FTA) | 第24-25页 |
| ·预先危害分析(PHA) | 第25页 |
| ·风险排序和过滤 | 第25页 |
| ·支持性统计工具 | 第25页 |
| ·风险评估技术的比较 | 第25-27页 |
| 第三章 风险管理在药品GMP认证技术审评中应用的研究 | 第27-60页 |
| ·药品GMP认证技术审查情况介绍 | 第27-30页 |
| ·国内检查制度 | 第27-29页 |
| ·风险管理在美国药品GMP认证应用现状 | 第29页 |
| ·欧盟在药品GMP检查中运用风险管理方法的相关规定 | 第29-30页 |
| ·检查表法编制药品GMP认证申报资料技术审查检查表的研究 | 第30-39页 |
| ·药品GMP认证申报材料技术审查 | 第30-31页 |
| ·风险管理工具：检查表法 | 第31页 |
| ·检查表法的具体步骤 | 第31-32页 |
| ·药品GMP申报材料技术审查检查表的编制过程 | 第32-38页 |
| ·结果的输出 | 第38页 |
| ·小结 | 第38-39页 |
| ·风险管理在制订检查方案中的应用 | 第39-42页 |
| ·欧盟GMP的相关规定 | 第39-40页 |
| ·根据风险管理的原则确定企业的检查时间 | 第40-41页 |
| ·小结 | 第41-42页 |
| ·HACCP法确定现场检查重点(制订检查清单)的研究 | 第42-52页 |
| ·危害分析和关键控制点(HACCP) | 第42-43页 |
| ·制订过程 | 第43-52页 |
| ·FMEA方法评价药品GMP认证缺陷改正效果的研究 | 第52-60页 |
| ·失效模式与影响分析(FMEA) | 第52-53页 |
| ·风险评价(Risk evaluation) | 第53页 |
| ·风险等级确定 | 第53-54页 |
| ·缺陷改正效果评价 | 第54-55页 |
| ·改正效果评价举例 | 第55-60页 |
| 第四章 应用总结和前景 | 第60-63页 |
| ·应用意义 | 第60页 |
| ·应注意的问题 | 第60-61页 |
| ·研究的不足 | 第61-62页 |
| ·继续研究的方向 | 第62-63页 |
| 附录1:风险评估技术的比较 | 第63-71页 |
| 附录2:药品GMP认证申请资料要求 | 第71-75页 |
| 参考文献 | 第75-78页 |
| 致谢 | 第78-79页 |
| 攻读硕士学位期间发表的学术论文 | 第79-80页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第80页 |
