| 目录 | 第4-8页 |
| CATALOGUE | 第8-13页 |
| 中文摘要 | 第13-15页 |
| ABSTRACT | 第15-16页 |
| 符号说明 | 第17-18页 |
| 第一章 绪论 | 第18-25页 |
| 1 研究背景 | 第18-20页 |
| 1.1 我国推行GMP的过程 | 第18-19页 |
| 1.2 我国实施GMP认证准入制的过程 | 第19页 |
| 1.3 GMP(1998年修订)的作用与不足 | 第19-20页 |
| 2 新版GMP的特点与实施期限要求 | 第20-21页 |
| 2.1 新版GMP的特点 | 第20页 |
| 2.2 新版GMP实施的时限要求 | 第20-21页 |
| 3 风险评估研究方法 | 第21-23页 |
| 3.1 鱼骨图法 | 第21-22页 |
| 3.2 失败模式效果分析(FMEA) | 第22-23页 |
| 4 我公司现有厂房设施的特点 | 第23页 |
| 5 本课题研究的主要内容 | 第23页 |
| 6 本课题的难点及拟解决的问题 | 第23-25页 |
| 第二章 口服固体制剂车间生产厂房改造设计 | 第25-33页 |
| 1 现行法规有关厂房的规定 | 第25页 |
| 2 用鱼骨图法分析影响厂房设施设计合理的基本因素 | 第25-26页 |
| 3 用失败模式效果分析方法进行厂房设计风险评估 | 第26页 |
| 4 综合评估 | 第26-27页 |
| 5 现状分析 | 第27-28页 |
| 5.1 称量室现状分析 | 第27页 |
| 5.2 粉碎设备现状分析 | 第27页 |
| 5.3 液体辅料暂存间现状分析 | 第27-28页 |
| 5.4 废弃物出口的现状分析 | 第28页 |
| 5.5 内包材气闸室现状分析 | 第28页 |
| 6 厂房设施改造方案的确定 | 第28-30页 |
| 6.1 称量室、液体暂存间和废弃物出口的改造 | 第28-29页 |
| 6.2 内包材气闸室的改造 | 第29-30页 |
| 7 地面的改造 | 第30-33页 |
| 7.1 现行法规的要求 | 第30页 |
| 7.2 用鱼骨图法分析影响厂房地面设计的基本因素 | 第30-31页 |
| 7.3 用失败模式效果分析方法进行厂房地面风险评估 | 第31页 |
| 7.4 现状分析 | 第31页 |
| 7.5 洁净区地面的选材 | 第31-32页 |
| 7.6 综合评估 | 第32-33页 |
| 第三章 生产区辅助设施的改造设计 | 第33-41页 |
| 1 称量室除尘设施的改造设计 | 第33-36页 |
| 1.1 现行法规有关洁净区气流组织的设计要求 | 第33页 |
| 1.2 用鱼骨图法分析影响除尘设施设计的基本因素 | 第33-34页 |
| 1.3 用失败模式效果分析方法进行除尘设施风险评估 | 第34页 |
| 1.4 除尘系统现状分析 | 第34页 |
| 1.5 除尘设施的改造方案 | 第34-35页 |
| 1.6 改造方案效果确认 | 第35-36页 |
| 2 工器具清洁室的改造 | 第36-38页 |
| 2.1 现行法规有关规定 | 第36页 |
| 2.2 用鱼骨图法分析影响工器具清洁室设计的基本因素 | 第36页 |
| 2.3 用失败模式效果分析方法进行清洁室风险评估 | 第36-37页 |
| 2.4 现状分析 | 第37页 |
| 2.5 方案改造 | 第37页 |
| 2.6 改造效果确认 | 第37-38页 |
| 3 制浆室除湿系统的改造 | 第38-39页 |
| 3.1 现行法规有关规定 | 第38页 |
| 3.2 用鱼骨图法分析影响制浆室设计的基本因素 | 第38页 |
| 3.3 用失败模式效果分析方法进行制浆室风险评估 | 第38页 |
| 3.4 现状分析 | 第38-39页 |
| 3.5 改造方案 | 第39页 |
| 3.6 改造效果确认 | 第39页 |
| 4 其他功能间改造后确认 | 第39-41页 |
| 4.1 液体辅料暂存间改造后的确认 | 第39页 |
| 4.2 包材进入气闸室改造后确认 | 第39-40页 |
| 4.3 废弃物出口改造效果确认 | 第40-41页 |
| 第四章 公用生产系统改造设计 | 第41-71页 |
| 1 照明系统 | 第41-43页 |
| 1.1 相关法规的规定 | 第41页 |
| 1.2 用鱼骨图法分析影响光照度的因素 | 第41-42页 |
| 1.3 用失败模式效果分析方法进行光照度风险评估 | 第42页 |
| 1.4 综合评估 | 第42-43页 |
| 2 工艺用水系统 | 第43-45页 |
| 2.1 现行法规要求 | 第43页 |
| 2.2 用鱼骨图法分析影响工艺用水质量的基本因素 | 第43页 |
| 2.3 用失败模式效果分析方法进行工艺水风险评估 | 第43-44页 |
| 2.4 综合评估 | 第44页 |
| 2.5 公司纯化水系统现行管理方法 | 第44-45页 |
| 3 空调净化系统 | 第45-71页 |
| 3.1 现行法规有关规定 | 第45-46页 |
| 3.2 现行法规有关洁净区气流组织的设计规定 | 第46-47页 |
| 3.3 用鱼骨图法分析影响空调净化系统的基本因素 | 第47页 |
| 3.4 用失败模式效果分析方法进行厂房设计风险评估 | 第47-48页 |
| 3.5 厂房洁净区现状分析 | 第48页 |
| 3.6 改造拟定方案要求 | 第48-55页 |
| 3.7 改造后厂房的确认与验证 | 第55-71页 |
| 第五章 生产设备的改造 | 第71-76页 |
| 1 现行法规有关生产设备的规定 | 第71页 |
| 2 用鱼骨图法分析影响生产设备的基本因素 | 第71页 |
| 3 用失败模式效果分析方法进行设备升级改造的评估 | 第71-72页 |
| 4 综合评估 | 第72页 |
| 5 生产设备现状分析 | 第72-74页 |
| 5.1 现有生产设备的生产能力 | 第72-73页 |
| 5.2 现有生产品种的生产情况 | 第73-74页 |
| 6 生产设备变更方案 | 第74-75页 |
| 7 变更设备的确认 | 第75-76页 |
| 第六章 软件管理与人员培训 | 第76-78页 |
| 1 软件管理 | 第76-77页 |
| 2 人员培训 | 第77-78页 |
| 第七章 课题总结与展望 | 第78-80页 |
| 参考文献 | 第80-81页 |
| 致谢 | 第81-82页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文 | 第82-83页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第83页 |
