六西格玛管理在片剂生产场地变更中质量评价的研究
| 中文摘要 | 第8-10页 |
| ABSTRACT | 第10-11页 |
| 第1章 绪论 | 第12-20页 |
| 1.1 传统药品质量管理方法 | 第12-14页 |
| 1.2 六西格玛管理法 | 第14-15页 |
| 1.3 六西格玛管理工具举例 | 第15-19页 |
| 1.3.1 DMAIC流程 | 第15-16页 |
| 1.3.2 统计过程控制 | 第16-17页 |
| 1.3.3 控制图原理 | 第17-19页 |
| 1.4 六西格玛在药品质量管理方面的应用 | 第19-20页 |
| 第2章 片剂生产综述 | 第20-36页 |
| 2.1 药物制剂的发展概述 | 第20-21页 |
| 2.2 我公司固体制剂车间情况介绍 | 第21-24页 |
| 2.3 生产场地变更及风险评估概述 | 第24-27页 |
| 2.4 片剂质量控制概述 | 第27-29页 |
| 2.5 产品信息概述 | 第29-36页 |
| 2.5.1 产品涉及的变更汇总 | 第30-31页 |
| 2.5.2 产品生产工艺的概述 | 第31-33页 |
| 2.5.3 产品质量标准 | 第33-36页 |
| 第3章 产品单一质量指标评价 | 第36-57页 |
| 3.1 质量评价指标选择 | 第36页 |
| 3.2 产品单一质量指标评价 | 第36-56页 |
| 3.2.1 重量差异评价 | 第36-41页 |
| 3.2.2 甲硝唑片质量评价 | 第41-45页 |
| 3.2.3 罗红霉素分散片质量评价 | 第45-50页 |
| 3.2.4 盐酸二甲双胍缓释片质量评价 | 第50-56页 |
| 3.3 结论 | 第56-57页 |
| 第4章 产品质量指标综合评价 | 第57-64页 |
| 4.1 产品质量指标赋值说明 | 第57-59页 |
| 4.2 甲硝唑片综合质量评价 | 第59-61页 |
| 4.3 罗红霉素分散片综合质量评价 | 第61-62页 |
| 4.4 盐酸二甲双胍缓释片综合质量评价 | 第62-63页 |
| 4.5 质量评价小结 | 第63-64页 |
| 第5章 总结 | 第64-65页 |
| 参考文献 | 第65-67页 |
| 致谢 | 第67-68页 |
| 攻读硕士学位论文期间发表论文 | 第68-69页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第69页 |
