人抗凝血酶Ⅲ分离纯化工艺研究
| 中文摘要 | 第10-12页 |
| ABSTRACT | 第12-14页 |
| 符号说明 | 第15-16页 |
| 第1章 前言 | 第16-26页 |
| 1.1 人抗凝血酶Ⅲ简介 | 第16-19页 |
| 1.1.1 AT Ⅲ的结构特征 | 第16页 |
| 1.1.2 AT Ⅲ的生理功能 | 第16-17页 |
| 1.1.3 AT Ⅲ相关疾病 | 第17-18页 |
| 1.1.4 AT Ⅲ的临床应用 | 第18-19页 |
| 1.1.5 AT Ⅲ的分离纯化工艺发展史 | 第19页 |
| 1.2 AT Ⅲ分离纯化过程中关键检测技术 | 第19-24页 |
| 1.2.1 AT Ⅲ效价测定方法 | 第20-22页 |
| 1.2.2 AT Ⅲ肝素残留量测定方法 | 第22-24页 |
| 1.3 本课题主要研究内容及意义 | 第24-26页 |
| 第2章 AT Ⅲ分离纯化生产工艺研究 | 第26-44页 |
| 2.1 设计思路 | 第26-27页 |
| 2.1.1 起始原料 | 第26页 |
| 2.1.2 层析工艺 | 第26页 |
| 2.1.3 病毒灭活 | 第26-27页 |
| 2.1.4 质量控制 | 第27页 |
| 2.2 实验材料和仪器 | 第27-28页 |
| 2.2.1 实验材料 | 第27-28页 |
| 2.2.2 实验仪器 | 第28页 |
| 2.3 实验方法 | 第28-30页 |
| 2.3.1 起始原料选择 | 第28页 |
| 2.3.2 血浆预处理方式 | 第28页 |
| 2.3.3 亲和层析工艺研究 | 第28-29页 |
| 2.3.4 病毒灭活研究 | 第29页 |
| 2.3.5 离子交换层析研究 | 第29-30页 |
| 2.3.6 纳米膜过滤 | 第30页 |
| 2.4 实验结果 | 第30-41页 |
| 2.4.1 起始原料选择研究结果 | 第30-32页 |
| 2.4.2 血浆预处理方式 | 第32-33页 |
| 2.4.3 亲和层析工艺研究结果 | 第33-37页 |
| 2.4.4 病毒灭活研究结果 | 第37-39页 |
| 2.4.5 离子交换层析研究结果 | 第39-40页 |
| 2.4.6 纳米膜过滤筛选结果 | 第40-41页 |
| 2.5 工艺研究小结 | 第41-44页 |
| 第3章 处方制剂工艺研究 | 第44-49页 |
| 3.1 实验材料和仪器 | 第44页 |
| 3.1.1 实验材料 | 第44页 |
| 3.1.2 实验仪器 | 第44页 |
| 3.2 实验方法 | 第44-45页 |
| 3.2.1 保护剂筛选实验方法 | 第44-45页 |
| 3.2.2 冻干工艺研究方法 | 第45页 |
| 3.3 实验结果 | 第45-47页 |
| 3.3.1 保护剂筛选实验结果 | 第45页 |
| 3.3.2 冻干工艺研究结果 | 第45-47页 |
| 3.4 处方制剂工艺研究小结 | 第47-49页 |
| 第4章 中试放大及质量研究 | 第49-59页 |
| 4.1 实验材料和仪器 | 第49页 |
| 4.1.1 实验材料 | 第49页 |
| 4.1.2 实验仪器 | 第49页 |
| 4.2 实验办法 | 第49-51页 |
| 4.2.1 中试规模放大 | 第49-50页 |
| 4.2.2 质量标准的拟定 | 第50页 |
| 4.2.3 质量对比研究 | 第50页 |
| 4.2.4 稳定性试验 | 第50-51页 |
| 4.3 实验结果 | 第51-57页 |
| 4.3.1 中试放大AT Ⅲ三批制品全检结果 | 第51-53页 |
| 4.3.2 拟定的质量标准 | 第53-55页 |
| 4.3.3 质量对比研究结果 | 第55-56页 |
| 4.3.4 稳定性试验结果 | 第56-57页 |
| 4.4 质量研究总结 | 第57-59页 |
| 第5章 全文总结 | 第59-61页 |
| 5.1 结果与结论 | 第59-60页 |
| 5.2 主要创新点 | 第60页 |
| 5.3 问题与展望 | 第60-61页 |
| 参考文献 | 第61-64页 |
| 致谢 | 第64-65页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文 | 第65-66页 |
| 附表 | 第66页 |
