| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-10页 |
| 第1章 绪论 | 第10-16页 |
| ·选题背景 | 第10-13页 |
| ·研究思路及方法 | 第13-14页 |
| ·本文的结构 | 第14-16页 |
| 第2章 药品行业质量管理体系认证概述 | 第16-23页 |
| ·通用的质量管理方法 | 第16-17页 |
| ·药品专用质量管理体系 | 第17-18页 |
| ·GMP 认证 | 第18-20页 |
| ·2010 版 GMP 与 1998 版 GMP 之间的区别 | 第20-23页 |
| 第3章 小容量注射剂车间 GMP 认证项目的难点及对策 | 第23-26页 |
| ·项目简介 | 第23-24页 |
| ·项目实施的难点分析 | 第24页 |
| ·项目难点解决对策 | 第24-26页 |
| 第4章 GMP 认证项目方案设计及实施 | 第26-51页 |
| ·项目方案的设计 | 第26-28页 |
| ·项目的实施 | 第28-49页 |
| ·通过 GMP 认证 | 第49-51页 |
| 第5章 益康药业小容量注射剂项目实施过程分析 | 第51-54页 |
| ·药品质量管理的特殊性 | 第51页 |
| ·小容量注射剂车间 GMP 认证成功的因素 | 第51-54页 |
| 结论 | 第54-55页 |
| 参考文献 | 第55-58页 |
| 作者简介 | 第58-59页 |
| 致谢 | 第59页 |