| 中文摘要 | 第1-10页 |
| ABSTRACT | 第10-12页 |
| 符号说明 | 第12-13页 |
| 第一章 绪论 | 第13-17页 |
| ·背景 | 第13-14页 |
| ·GMP历史 | 第14-15页 |
| ·我国GMP历史 | 第15-16页 |
| ·我国GMP现状与差距 | 第16页 |
| ·论文研究的意义 | 第16-17页 |
| 第二章 目前无菌注射剂生产现状及2010版GMP要求 | 第17-24页 |
| ·净度级别现状及2010版GMP要求 | 第17-19页 |
| ·洁净度级别现状 | 第17页 |
| ·2010版GMP对洁净度级别新要求 | 第17-19页 |
| ·灌装系统现状及2010版GMP要求 | 第19-21页 |
| ·灌装系统现状 | 第19-20页 |
| ·灌装系统新版GMP要求 | 第20-21页 |
| ·无菌工艺现状及新版GMP要求 | 第21-24页 |
| ·无菌工艺现状 | 第21-22页 |
| ·无菌工艺新版GMP要求 | 第22-24页 |
| 第三章 悬浮粒子关键影响因素分析及风险评估 | 第24-31页 |
| ·微粒污染的来源 | 第24-27页 |
| ·应用鱼骨图法对悬浮粒子产生的原因进行分析 | 第27页 |
| ·对产生悬浮粒子的因素利用FEMA方法进行风险评估 | 第27-31页 |
| 第四章 空调系统(HVAC)改造 | 第31-49页 |
| ·净化空调系统结构原理 | 第31-32页 |
| ·输液生产线空调系统现状 | 第32-33页 |
| ·改造方案 | 第33-36页 |
| ·风险评估(FMEA) | 第33-35页 |
| ·改造简介 | 第35-36页 |
| ·改造后效果 | 第36-49页 |
| ·高效过滤器效果 | 第36-39页 |
| ·自净时间检测 | 第39-40页 |
| ·风量及换气次数检测 | 第40-43页 |
| ·洁净室压差检测 | 第43-44页 |
| ·悬浮粒子检测 | 第44-49页 |
| 第五章 输液灌封RABS隔离系统改造 | 第49-55页 |
| ·现状 | 第49-50页 |
| ·改造方案 | 第50-53页 |
| ·风险评估 | 第50-51页 |
| ·改造简介 | 第51-53页 |
| ·改造后效果 | 第53-55页 |
| 第六章 输液轧盖RABS隔离系统改造 | 第55-58页 |
| ·现状 | 第55页 |
| ·改造方案 | 第55-56页 |
| ·风险评估 | 第55页 |
| ·改造简介 | 第55-56页 |
| ·改造后效果 | 第56-58页 |
| 第七章 输液除菌过滤器在线灭菌方案 | 第58-66页 |
| ·现状 | 第58页 |
| ·改造方案 | 第58-61页 |
| ·风险评估 | 第58-59页 |
| ·改造简介 | 第59-61页 |
| ·运行效果 | 第61-64页 |
| ·检测结果 | 第64-66页 |
| 第八章 课题总结及展望 | 第66-68页 |
| 参考文献 | 第68-70页 |
| 致谢 | 第70-71页 |
| 个人简历 | 第71-72页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文 | 第72-73页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第73页 |