酮咯酸氨丁三醇鼻喷剂的研制及质量研究
| 中文摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 综述 | 第11-15页 |
| 第一章 处方前研究 | 第15-24页 |
| 1. 实验材料和仪器 | 第15页 |
| 1.1 实验材料 | 第15页 |
| 1.2 实验仪器 | 第15页 |
| 2. 实验方法 | 第15-18页 |
| 2.1 酮咯酸氨丁三醇分析方法的建立 | 第15-16页 |
| 2.2 油水分配系数的测定 | 第16-17页 |
| 2.3 酮咯酸氨丁三醇原料药的稳定性考察 | 第17页 |
| 2.4 每喷药液量的选择 | 第17页 |
| 2.5 给药装置的质察 | 第17-18页 |
| 3. 实验结果 | 第18-22页 |
| 3.1 最大吸收波长的确定 | 第18页 |
| 3.2 HPLC色谱分析条件的筛选 | 第18-19页 |
| 3.3 系统适用性试验 | 第19页 |
| 3.4 标准曲线的绘制 | 第19-20页 |
| 3.5 精密度的考察 | 第20页 |
| 3.6 油水分配系数的测定 | 第20-21页 |
| 3.7 酮咯酸氨丁三醇原料药的稳定性 | 第21页 |
| 3.8 给药装置的质量考察 | 第21-22页 |
| 4. 本章小结 | 第22-24页 |
| 第二章 酮咯酸氨丁三醇鼻喷剂的处方与制备工艺研究 | 第24-35页 |
| 1. 实验材料和仪器 | 第24-25页 |
| 1.1 实验材料 | 第24页 |
| 1.2 实验仪器 | 第24-25页 |
| 2. 实验方法 | 第25-29页 |
| 2.1 吸收促进剂的选择 | 第25-28页 |
| 2.1.1 灌流实验动物模型及实验装置 | 第25-26页 |
| 2.1.2 鼻腔分泌物对含量测定的影响 | 第26页 |
| 2.1.3 灌流浓度的选择 | 第26页 |
| 2.1.4 酮略酸氨丁三醇在鼻粘液中的稳定性考察 | 第26页 |
| 2.1.5 溶液pH值的选择 | 第26-27页 |
| 2.1.6 吸收促进剂的选择 | 第27-28页 |
| 2.2 剂型及规格的确定 | 第28页 |
| 2.3 处方依据 | 第28页 |
| 2.4 主药的理化性质 | 第28-29页 |
| 2.5 辅料的配伍 | 第29页 |
| 2.6 原辅料相容性试验 | 第29页 |
| 2.7 处方筛选 | 第29页 |
| 3. 实验结果 | 第29-34页 |
| 3.1 大鼠在体鼻腔灌流实验 | 第29-32页 |
| 3.2 原辅料相容性试验 | 第32-33页 |
| 3.3 处方的确定 | 第33页 |
| 3.4 处方组成及制备工艺 | 第33-34页 |
| 4. 本章小结 | 第34-35页 |
| 第三章 质量标准研究 | 第35-53页 |
| 1. 实验材料和仪器 | 第35页 |
| 1.1 实验材料 | 第35页 |
| 1.2 实验仪器 | 第35页 |
| 2. 实验方法 | 第35-41页 |
| 2.1 性状及pH检查 | 第35-36页 |
| 2.2 有关物质检查方法的确定 | 第36-38页 |
| 2.3 含量测定方法的确定 | 第38-40页 |
| 2.4 每喷主药含量的考察 | 第40页 |
| 2.5 每瓶总喷次的考察 | 第40页 |
| 2.6 喷雾角度的考察 | 第40-41页 |
| 2.7 粒度分布的考察 | 第41页 |
| 3. 实验结果 | 第41-52页 |
| 3.1 性状及pH检查 | 第41页 |
| 3.2 有关物质检查方法的确定 | 第41-46页 |
| 3.3 含量测定方法的确定 | 第46-49页 |
| 3.4 每喷主药含量的测定 | 第49-50页 |
| 3.5 每瓶总喷次 | 第50页 |
| 3.6 喷雾角度 | 第50-51页 |
| 3.7 粒度分布 | 第51-52页 |
| 4. 本章小结 | 第52-53页 |
| 第四章 稳定性研究 | 第53-60页 |
| 1. 实验材料和仪器 | 第53-54页 |
| 1.1 实验材料 | 第53页 |
| 1.2 实验仪器 | 第53-54页 |
| 2. 实验方法 | 第54页 |
| 2.1 考察指标 | 第54页 |
| 2.2 影响因素试验 | 第54页 |
| 2.3 加速试验 | 第54页 |
| 3. 实验结果 | 第54-59页 |
| 3.1 影响因素试验结果 | 第54-57页 |
| 3.2 加速试验结果 | 第57-59页 |
| 4. 本章小结 | 第59-60页 |
| 全文总结 | 第60-61页 |
| 参考文献 | 第61-64页 |
| 致谢 | 第64页 |
