| 摘要 | 第5-6页 |
| abstract | 第6页 |
| 第1章 绪论 | 第10-14页 |
| 1.1 选题背景及意义 | 第10-12页 |
| 1.1.1 选题背景 | 第10-11页 |
| 1.1.2 选题意义 | 第11-12页 |
| 1.2 研究思路与方法 | 第12-13页 |
| 1.2.1 研究思路 | 第12页 |
| 1.2.2 研究方法 | 第12-13页 |
| 1.3 本文研究内容 | 第13-14页 |
| 第2章 医疗器械监管的理论基础及有关研究文献综述 | 第14-20页 |
| 2.1 政府监管在医疗器械监管中的职能体现 | 第14-16页 |
| 2.1.1 医疗器械与在用医疗器械 | 第14页 |
| 2.1.2 医疗器械的分类管理 | 第14-15页 |
| 2.1.3 医疗器械监管的必要性 | 第15-16页 |
| 2.2 政府监管理论及文献综述 | 第16-20页 |
| 2.2.1 政府监管理论 | 第16-18页 |
| 2.2.2 文献综述 | 第18-20页 |
| 第3章 北京市B区在用医疗器械监管现状 | 第20-33页 |
| 3.1 我国在用医疗器械监管现状 | 第20-24页 |
| 3.1.1 行政监督体系 | 第20-22页 |
| 3.1.2 法规体系 | 第22-24页 |
| 3.1.3 技术组织体系 | 第24页 |
| 3.2 北京市医疗器械监管机构概况 | 第24-25页 |
| 3.3 北京市B区在用医疗器械监管现状 | 第25-33页 |
| 3.3.1 北京市B区医疗机构概况 | 第25-28页 |
| 3.3.1.1 医疗机构相关概念 | 第25-26页 |
| 3.3.1.2 B区医疗机构概况 | 第26-28页 |
| 3.3.2 北京市B区医疗器械监管机构状况 | 第28-30页 |
| 3.3.2.1 机构组建概况 | 第28-29页 |
| 3.3.2.2 机构职责 | 第29-30页 |
| 3.3.2.3 医疗器械监管部门 | 第30页 |
| 3.3.3 监管人员等情况 | 第30-33页 |
| 第4章 北京市B区在用医疗器械监管存在的问题及原因分析 | 第33-43页 |
| 4.1 B区食药监管局机构队伍建设问题 | 第33-35页 |
| 4.1.1 执法人员专业素质不强 | 第33页 |
| 4.1.2 机构队伍尚未融合 | 第33-34页 |
| 4.1.3 “晋升难、待遇低”影响工作积极性 | 第34-35页 |
| 4.2 对在用医疗器械监管重视不够 | 第35-37页 |
| 4.2.1 监管人力不足在用医疗器械监管不受重视 | 第35-36页 |
| 4.2.2 医疗机构作为监管客体对医疗器械管理不重视 | 第36-37页 |
| 4.3 技术支撑体系薄弱致使监管科学性难以发挥 | 第37-42页 |
| 4.3.1 医疗器械检测能力不足导致抽验力度不够 | 第37-38页 |
| 4.3.2 在用医疗器械维修缺乏规范 | 第38-39页 |
| 4.3.3 医疗器械不良事件监测尚需继续完善 | 第39-41页 |
| 4.3.4 信息化水平不高影响监管效率 | 第41-42页 |
| 4.4 法律体系尚未健全导致监管基础薄弱 | 第42-43页 |
| 第5章 美国在用医疗器械监管及启示 | 第43-48页 |
| 5.1 美国对医疗器械的定义 | 第43页 |
| 5.2 美国医疗器械监管部门及职能 | 第43-44页 |
| 5.3 中美医疗器械监管差异 | 第44-45页 |
| 5.4 美国医疗器械监管启示 | 第45-48页 |
| 第6章 北京市B区在用医疗器械监管优化策略 | 第48-58页 |
| 6.1 加强B区食药监管队伍建设 强化部门监管 | 第48-50页 |
| 6.1.1 强化教育培训建立高素质医疗器械监管队伍 | 第48-49页 |
| 6.1.2 融合机构队伍 | 第49页 |
| 6.1.3 拓宽人员职业发展空间建立健全激励机制 | 第49-50页 |
| 6.2 创新医疗器械监管方式建立长效监管机制 | 第50-53页 |
| 6.2.1 认清在用医疗器械监管工作重要性加强执法力量 | 第50-51页 |
| 6.2.2 创新监管方式 | 第51-52页 |
| 6.2.3 加强培训指导加大宣传力度 | 第52-53页 |
| 6.2.4 提高医疗机构自律意识 | 第53页 |
| 6.3 加大资金投入强化技术支撑体系建设 | 第53-56页 |
| 6.3.1 强化检测机构建设增加抽验经费 | 第53-54页 |
| 6.3.2 建立合理的在用医疗器械的维修准入制度 | 第54页 |
| 6.3.3 继续加大不良事件监测工作力度 | 第54-55页 |
| 6.3.4 加强信息化建设建立信息化监管手段 | 第55-56页 |
| 6.4 进一步完善医疗器械监管法律法规体系 | 第56-58页 |
| 结论 | 第58-59页 |
| 参考文献 | 第59-62页 |
| 附录 | 第62-63页 |
| 致谢 | 第63页 |
