| 摘要 | 第8-10页 |
| Abstract | 第10-11页 |
| 前言 创新药物SM934的质量控制及稳定性研究的选题背景 | 第12-13页 |
| 第一章 SM934的结构确证 | 第13-20页 |
| 一、元素分析 | 第13页 |
| 二、紫外光谱 | 第13-14页 |
| 三、红外光谱 | 第14-15页 |
| 四、核磁共振 | 第15-18页 |
| 五、质谱 | 第18-19页 |
| 六、小结 | 第19-20页 |
| 第二章 SM934质量控制研究 | 第20-58页 |
| 一、试验样品 | 第20页 |
| 二、性状研究 | 第20-21页 |
| 2.1、外观 | 第20页 |
| 2.2、色、臭、味 | 第20页 |
| 2.3、溶解度 | 第20-21页 |
| 三、物理常数的测定 | 第21-23页 |
| 3.1、熔点 | 第21-23页 |
| 3.2、比旋度 | 第23页 |
| 四、鉴别方法的建立 | 第23-24页 |
| 4.1、氧化显色反应 | 第23页 |
| 4.2、脂肪族伯氨基鉴别反应 | 第23-24页 |
| 4.3、马来酸鉴别反应 | 第24页 |
| 4.4、红外光谱鉴别 | 第24页 |
| 五、一般杂质检查 | 第24-28页 |
| 5.1、氯化物 | 第24-25页 |
| 5.2、硫酸盐 | 第25页 |
| 5.3、铁盐 | 第25-26页 |
| 5.4、重金属 | 第26页 |
| 5.5、砷盐 | 第26-27页 |
| 5.6、水分 | 第27页 |
| 5.7、干燥失重 | 第27页 |
| 5.8、吸湿增重 | 第27-28页 |
| 5.9、炽灼残渣 | 第28页 |
| 六、有机溶剂残留检查 | 第28-33页 |
| 6.1、实验条件 | 第28-29页 |
| 6.2、方法学评价 | 第29-32页 |
| 6.3、样品测定 | 第32-33页 |
| 6.4、讨论 | 第33页 |
| 七、有关物质检查 | 第33-47页 |
| 7.1、SM934合成路线 | 第33-34页 |
| 7.2、色谱系统1 | 第34-38页 |
| 7.3、色谱系统2 | 第38-40页 |
| 7.4、色谱系统3 | 第40-42页 |
| 7.5、SM934主要有关物质结构的初步推测 | 第42-47页 |
| 7.6、小结 | 第47页 |
| 八、SM934含量测定方法的建立与选择 | 第47-57页 |
| 8.1、非水滴定法 | 第47-50页 |
| 8.2、HPLC法 | 第50-57页 |
| 8.3、含量测定方法的比较与选择 | 第57页 |
| 九、小结 | 第57-58页 |
| 第三章 SM934稳定性研究 | 第58-68页 |
| 一、影响因素试验 | 第58-60页 |
| 1.1、强光照射试验(照度45001x±5001x) | 第58页 |
| 1.2、高温试验(温度60℃) | 第58-59页 |
| 1.3、高温试验(温度40℃) | 第59页 |
| 1.4、高湿度试验(相对湿度90%±5%) | 第59-60页 |
| 二、加速试验 | 第60-63页 |
| 2.1、加速试验一(40℃±2℃,相对湿度75%±5%) | 第60-61页 |
| 2.2、加速试验二(30℃±2℃,相对湿度65%±5%) | 第61-63页 |
| 三、长期试验(25℃±2℃,相对湿度为60%±10%) | 第63-65页 |
| 四、有效期统计分析 | 第65-67页 |
| 五、小结 | 第67-68页 |
| 第四章 SM934原料药质量标准(草案)及起草说明 | 第68-74页 |
| 一、SM934原料药质量标准(草案) | 第68-70页 |
| 二、SM934对照品质量标准草案 | 第70页 |
| 三、SM934原料药质量标准(草案)起草说明 | 第70-74页 |
| 第五章 SM934体内HPLC分析方法的初步研究及应用 | 第74-81页 |
| 一、材料和方法 | 第74-75页 |
| 1.1、材料和试药 | 第74页 |
| 1.2、色谱条件 | 第74-75页 |
| 1.3、溶液配制 | 第75页 |
| 1.4、血样预处理 | 第75页 |
| 1.5、血样采集 | 第75页 |
| 二、方法评价 | 第75-77页 |
| 2.1、色谱方法专属性 | 第75-77页 |
| 2.2、标准曲线与检测限 | 第77页 |
| 2.3、精密度 | 第77页 |
| 2.4、回收率 | 第77页 |
| 2.5、溶液稳定性 | 第77页 |
| 三、衍生化条件的优化 | 第77-79页 |
| 3.1、pH值的影响 | 第78页 |
| 3.2、反应时间的影响 | 第78页 |
| 3.3、FMOC-Cl浓度的影响 | 第78-79页 |
| 四、应用 | 第79-80页 |
| 五、小结 | 第80-81页 |
| 参考文献 | 第81-83页 |
| 附录 | 第83-98页 |
| 附录1 | 第83-97页 |
| 综述 青蒿素及其衍生物的分析方法研究进展 | 第83-97页 |
| 附录2 | 第97-98页 |
| 一、已发表文章 | 第97页 |
| 二、申请专利 | 第97-98页 |
| 致谢 | 第98-99页 |
