注射用替莫唑胺冻干工艺研究
| 中文摘要 | 第3-4页 |
| abstract | 第4页 |
| 第一章 前言 | 第7-15页 |
| 1.1 引言 | 第7-8页 |
| 1.2 冷冻干燥技术原理 | 第8-9页 |
| 1.3 冷冻干燥过程 | 第9-13页 |
| 1.3.1 产品预冻结 | 第9-11页 |
| 1.3.2 升华干燥 | 第11-12页 |
| 1.3.3 解吸附干燥 | 第12-13页 |
| 1.4 产品描述 | 第13-14页 |
| 1.5 本论文的选题目的和意义 | 第14-15页 |
| 第二章 冻干工艺研究 | 第15-25页 |
| 2.1 生产批量及设备信息 | 第15页 |
| 2.2 目前冻干生产工艺 | 第15页 |
| 2.3 存在问题 | 第15-16页 |
| 2.4 原因分析 | 第16-17页 |
| 2.4.1 鼓泡 | 第16页 |
| 2.4.2 制品表面一层脱离（起皮） | 第16页 |
| 2.4.3 断裂 | 第16-17页 |
| 2.5 冻干工艺确定依据 | 第17-23页 |
| 2.5.1 产品处方物料分析 | 第17页 |
| 2.5.2 预冻 | 第17-19页 |
| 2.5.3 升华干燥 | 第19-21页 |
| 2.5.4 解吸附干燥 | 第21-23页 |
| 2.6 冻干工艺优化方案 | 第23-25页 |
| 第三章 冻干工艺可行性研究 | 第25-34页 |
| 3.1 目的 | 第25页 |
| 3.2 生产设备、仪器 | 第25页 |
| 3.3 冷冻干燥操作 | 第25-26页 |
| 3.4 产品生产信息 | 第26-27页 |
| 3.5 产品质量指标检测信息 | 第27-34页 |
| 第四章 稳定性研究 | 第34-56页 |
| 4.1 产品复溶稳定性 | 第34-35页 |
| 4.2 影响因素试验 | 第35-38页 |
| 4.2.1 高温试验 | 第35-36页 |
| 4.2.2 高湿试验 | 第36-37页 |
| 4.2.3 强光照射试验 | 第37-38页 |
| 4.3 加速稳定性试验 | 第38-56页 |
| 第五章 结论 | 第56-57页 |
| 5.1 主要结论 | 第56页 |
| 5.2 研究展望 | 第56-57页 |
| 参考文献 | 第57-58页 |
| 致谢 | 第58页 |
