| 摘要 | 第8-10页 |
| ABSTRACT | 第10-11页 |
| 第一章 绪论 | 第13-16页 |
| 1.1 课题研究的目的和背景 | 第13-14页 |
| 1.2 国内外中药注射剂质量风险管理的现状 | 第14-15页 |
| 1.3 药品质量风险管理的意义 | 第15-16页 |
| 第二章 药品质量风险管理概述 | 第16-22页 |
| 2.1 药品质量风险管理概念 | 第16页 |
| 2.2 药品质量风险管理的程序 | 第16-19页 |
| 2.3 药品质量风险管理常用工具 | 第19-22页 |
| 2.3.1 基本方法 | 第19页 |
| 2.3.2 危害分析和关键控制点(HACCP) | 第19-20页 |
| 2.3.3 失效模式与影响分析(FMEA) | 第20-21页 |
| 2.3.4 其它工具 | 第21-22页 |
| 第三章 小容量中药注射剂公司A基本概况 | 第22-24页 |
| 3.1 小容量中药注射剂公司A基本情况介绍 | 第22页 |
| 3.2 小容量中药注射剂X基本情况介绍 | 第22页 |
| 3.3 小容量中药注射剂公司A面临形势分析 | 第22-24页 |
| 第四章 风险管理在小容量中药注射剂X生产过程中的应用 | 第24-49页 |
| 4.1 风险评估的方法和流程 | 第24-27页 |
| 4.1.1 风险因素确定 | 第25-26页 |
| 4.1.2 风险等级确认 | 第26页 |
| 4.1.3 可接受标准 | 第26-27页 |
| 4.1.4 风险降低措施制定 | 第27页 |
| 4.1.5 风险控制措施执行完毕后的再评估 | 第27页 |
| 4.1.6 风险评估报告的编制 | 第27页 |
| 4.2 质量风险管理在提取车间的应用 | 第27-35页 |
| 4.2.1 风险的识别 | 第27-29页 |
| 4.2.2 提取车间风险评估 | 第29-33页 |
| 4.2.3 风险评估阶段性总结 | 第33页 |
| 4.2.4 风险控制措施实施后的风险评估 | 第33-35页 |
| 4.2.5 风险回顾 | 第35页 |
| 4.2.6 结论 | 第35页 |
| 4.3 制剂车间生产质量风险管理 | 第35-47页 |
| 4.3.1 风险识别 | 第35-37页 |
| 4.3.2 制剂车间风险控制 | 第37-44页 |
| 4.3.3 风险评估阶段性总结 | 第44页 |
| 4.3.4 风险控制措施实施后再评估 | 第44-47页 |
| 4.3.5 风险回顾 | 第47页 |
| 4.3.6 结论 | 第47页 |
| 4.4 风险管理在日常生产质量控制中的应用 | 第47-49页 |
| 4.4.1 偏差(OOS)、CAPA管理 | 第47页 |
| 4.4.2 质量回顾 | 第47-48页 |
| 4.4.3 变更管理 | 第48页 |
| 4.4.4 验证管理 | 第48-49页 |
| 第五章 结论与展望 | 第49-51页 |
| 5.1 本文的创新点和实用价值 | 第49页 |
| 5.2 经验教训 | 第49-50页 |
| 5.3 展望 | 第50-51页 |
| 参考文献 | 第51-52页 |
| 致谢 | 第52-53页 |
| 攻读硕士学位期间发表的学术论文 | 第53-54页 |
| 附件 | 第54页 |