| 摘要 | 第4-5页 |
| ABSTRACT | 第5-6页 |
| 第一章 导论 | 第9-14页 |
| 1.1 选题缘由及意义 | 第9-10页 |
| 1.2 文献综述 | 第10-11页 |
| 1.3 研究思路和方法 | 第11-14页 |
| 1.3.1 研究思路和内容 | 第12页 |
| 1.3.2 研究方法 | 第12-14页 |
| 第二章 我国药品监督管理体制组成 | 第14-17页 |
| 2.1 相关概念界定 | 第14页 |
| 2.2 我国药品监督管理体制 | 第14-15页 |
| 2.3 欧美发达国家药品监督管理体制 | 第15-17页 |
| 第三章 当前我国药品监督管理过程中出现的问题 | 第17-25页 |
| 3.1 SFDA及省级药监部门在药品注册中的主要问题 | 第17-19页 |
| 3.1.1 注册管理不规范,“新药”不新 | 第17-18页 |
| 3.1.2 药品注册机制不能完全适应医药产业的发展和监管的需要 | 第18-19页 |
| 3.2 地方政府负总责下的药品监管及存在的问题 | 第19-21页 |
| 3.2.1 政府职能中的监管与服务不分 | 第19-20页 |
| 3.2.2 横向专业监管易造成监管效率低下 | 第20页 |
| 3.2.3 地方保护主义导致"地方政府负总责"的效果打折扣 | 第20-21页 |
| 3.3 第一个责任人——药品企业的监管缺失 | 第21-23页 |
| 3.3.1 重硬件轻软件的药品监管模式 | 第21-22页 |
| 3.3.2 药品生产信息不对称 | 第22页 |
| 3.3.3 验证与委托检验流于形式 | 第22-23页 |
| 3.4 药品监管过程中行政执法面临诸多困境 | 第23-25页 |
| 第四章 完善和发展我国药品监督管理体制 | 第25-34页 |
| 4.1 深化药品注册管理制度改革 | 第25-27页 |
| 4.1.1 建立完善的药品注册、审批制度,从政务公开走向信息公开 | 第25-26页 |
| 4.1.2 完善药品的技术评审与评价 | 第26-27页 |
| 4.1.3 严把市场准入关 | 第27页 |
| 4.2 地方政府负总责下的各部门监管职能改进 | 第27-32页 |
| 4.2.1 地方政府要整合多部门药品监管力量 | 第27-28页 |
| 4.2.2 强化药品再评价、药品不良反应监测及召回工作 | 第28-29页 |
| 4.2.3 完善省级以下地方政府药品价格的监管制度 | 第29-30页 |
| 4.2.4 药品流通和销售环节改革 | 第30-31页 |
| 4.2.5 整顿违法广告 | 第31-32页 |
| 4.3 发挥社会第三方的监管力量 | 第32-34页 |
| 结语 | 第34-35页 |
| 参考文献 | 第35-37页 |
| 致谢 | 第37-38页 |
| 攻读学位期间发表论文情况 | 第38页 |
