| 摘要 | 第4-5页 |
| ABSTRACT | 第5页 |
| 第一章 文献综述 | 第7-12页 |
| 1.1 临床适应症及用法用量 | 第7-8页 |
| 1.1.1 低钠血症 | 第7-8页 |
| 1.2 作用机制和临床定位 | 第8-9页 |
| 1.3 临床试验主要结果及评价 | 第9-11页 |
| 1.3.1 以慢性心力衰竭患者为受试人群的双盲、随机临床试验 | 第9页 |
| 1.3.2 对充血性心力衰竭患者的疗效 | 第9-10页 |
| 1.3.3 针对低钠血症患者的随机、开放标签临床试验 | 第10-11页 |
| 1.4 项目开发研究内容 | 第11-12页 |
| 第二章 托伐普坦片的制备工艺研究 | 第12-24页 |
| 2.1 前言 | 第12页 |
| 2.2 托伐普坦原料简介 | 第12-13页 |
| 2.3 处方筛选过程 | 第13-23页 |
| 2.3.1 处方筛选思路的设计 | 第13-14页 |
| 2.3.2 处方筛选和优化 | 第14-23页 |
| 2.4 详细工艺 | 第23-24页 |
| 第三章 托伐普坦片的质量研究 | 第24-46页 |
| 3.1 前言 | 第24页 |
| 3.2 分析方法的验证 | 第24-46页 |
| 3.2.1 方法学验证样品用样品信息 | 第24页 |
| 3.2.2 性状 | 第24页 |
| 3.2.3 有关物质 | 第24-30页 |
| 3.2.4 溶出度 | 第30-42页 |
| 3.2.5 含量均匀度 | 第42页 |
| 3.2.6 含量测定 | 第42-45页 |
| 3.2.7 三批检验结果 | 第45-46页 |
| 第四章 结论 | 第46-47页 |
| 4.1 制备工艺研究 | 第46页 |
| 4.2 质量研究 | 第46-47页 |
| 参考文献 | 第47-49页 |
| 参加科研情况说明 | 第49-50页 |
| 致谢 | 第50-51页 |