六味生物制剂有效组分片剂制备工艺与质量标准研究
| 缩写词注释 | 第1-4页 |
| 目录 | 第4-8页 |
| 摘要 | 第8-10页 |
| Abstract | 第10-13页 |
| 引言 | 第13-19页 |
| 1. 研究意义 | 第13-14页 |
| 2. 国内外研究现状 | 第14-17页 |
| 3. 研究的创新点 | 第17页 |
| 4. 本课题的研究思路 | 第17-19页 |
| 综述 | 第19-28页 |
| 1 六味地黄方的研究进展 | 第19-22页 |
| 2 抗衰老中药的研究进展 | 第22-28页 |
| 第一部分 六味生物制剂的制备 | 第28-30页 |
| 1 仪器与试剂 | 第28-29页 |
| ·仪器 | 第28页 |
| ·试药与试剂 | 第28-29页 |
| 2 六味发酵液的制备 | 第29页 |
| 3 六味生物制剂的制备 | 第29-30页 |
| ·豆浆培养基的制备 | 第29页 |
| ·六味生物制剂的制备 | 第29-30页 |
| ·六味生物制剂制备流程图 | 第30页 |
| 第二部分 六味生物制剂有效组分分析方法的建立 | 第30-45页 |
| 1 仪器与试剂 | 第30-32页 |
| ·仪器 | 第30-31页 |
| ·试药与试剂 | 第31-32页 |
| 2 方法与结果 | 第32-41页 |
| ·六味生物制剂有效组分的薄层鉴别 | 第32-33页 |
| ·六味生物制剂有效组分 UV 分析方法的建立 | 第33-37页 |
| ·六味生物制剂有效组分的高效液相色谱法含量测定 | 第37-41页 |
| 3 讨论 | 第41-45页 |
| ·薄层鉴别与含量测定指标成分的选择 | 第41-42页 |
| ·薄层鉴别提取条件的选择 | 第42页 |
| ·总环烯醚萜苷含量测定方法的选择 | 第42-44页 |
| ·马钱苷含量测定色谱条件及其提取方法选择 | 第44-45页 |
| 第三部分 六味生物制剂有效组分提取工艺研究 | 第45-49页 |
| 1 仪器与试剂 | 第45-46页 |
| ·仪器 | 第45页 |
| ·试药与试剂 | 第45-46页 |
| 2 方法与结果 | 第46-48页 |
| ·正交试验方法 | 第46页 |
| ·因素与水平 | 第46页 |
| ·正交试验结果 | 第46-47页 |
| ·最佳提取工艺的验证 | 第47-48页 |
| 3 讨论 | 第48-49页 |
| ·六味生物制剂抗衰老有效组分的确定 | 第48页 |
| ·正交试验考察因素与考察指标的选择 | 第48-49页 |
| 第四部分 残留正丁醇去除工艺研究 | 第49-56页 |
| 1 仪器与试剂 | 第49-50页 |
| ·仪器 | 第49-50页 |
| ·试药与试剂 | 第50页 |
| 2 方法与结果 | 第50-55页 |
| ·正丁醇去除工艺设计 | 第50页 |
| ·因素与水平 | 第50-51页 |
| ·正交试验方法 | 第51页 |
| ·正丁醇残留量含量测定 | 第51-55页 |
| 3 讨论 | 第55-56页 |
| ·残留正丁醇去除工艺的可行性 | 第55页 |
| ·残留正丁醇去除工艺的必要性 | 第55-56页 |
| 第五部分 六味生物制剂有效组分片剂的制备工艺 | 第56-71页 |
| 1 仪器与试剂 | 第56-57页 |
| ·仪器 | 第56-57页 |
| ·试药与试剂 | 第57页 |
| 2 压片条件研究 | 第57-59页 |
| ·剂型的选择 | 第57-58页 |
| ·制粒方法与粒度的选择 | 第58页 |
| ·压片方法的选择 | 第58-59页 |
| ·片芯制备方法的确定 | 第59页 |
| 3 片芯处方设计 | 第59-65页 |
| ·填充剂的选择 | 第59-61页 |
| ·崩解剂的选择 | 第61-62页 |
| ·黏合剂的选择 | 第62-63页 |
| ·润滑剂的选择 | 第63-64页 |
| ·片芯处方确定 | 第64页 |
| ·最优工艺验证 | 第64-65页 |
| 4 半成品的质量标准研究 | 第65-70页 |
| ·颗粒含水量考察 | 第65-66页 |
| ·颗粒流动性考察 | 第66页 |
| ·颗粒压缩度考察 | 第66-67页 |
| ·颗粒吸湿性考察 | 第67-68页 |
| ·颗粒临界相对湿度考察 | 第68-70页 |
| 5 讨论 | 第70-71页 |
| ·辅料对药物流动性的影响 | 第70页 |
| ·辅料对药物吸湿性的影响 | 第70-71页 |
| 第六部分 六味生物制剂有效组分片剂包衣工艺研究 | 第71-77页 |
| 1 仪器与试剂 | 第71-72页 |
| ·仪器 | 第71-72页 |
| ·试剂与试药 | 第72页 |
| 2 方法与结果 | 第72-76页 |
| ·包衣液的配制 | 第72-73页 |
| ·包衣工艺参数的考察 | 第73-75页 |
| ·包衣工艺参数的确定 | 第75-76页 |
| 3 讨论 | 第76-77页 |
| ·包衣工艺参数的调节 | 第76页 |
| ·片芯质量对包衣工艺的影响 | 第76-77页 |
| 第七部分 六味生物制剂有效组分片剂质量标准研究 | 第77-82页 |
| 1 仪器与试剂 | 第77-78页 |
| ·仪器 | 第77页 |
| ·试剂与试药 | 第77-78页 |
| 2 方法与结果 | 第78-79页 |
| ·外观检查 | 第78页 |
| ·重量差异 | 第78页 |
| ·崩解时限 | 第78-79页 |
| ·薄层鉴别 | 第79页 |
| ·含量测定 | 第79页 |
| 3 质量标准草案 | 第79-82页 |
| 第八部分 初步稳定性研究 | 第82-88页 |
| 1 仪器与试剂 | 第82-83页 |
| ·仪器 | 第82-83页 |
| ·试剂与试药 | 第83页 |
| 2 方法与结果 | 第83-87页 |
| ·影响因素试验 | 第83-86页 |
| ·高温试验 | 第84页 |
| ·高湿试验 | 第84-85页 |
| ·强光照射试验 | 第85-86页 |
| ·加速试验 | 第86页 |
| ·长期试验 | 第86-87页 |
| 3 讨论 | 第87-88页 |
| 第九部分 小结与展望 | 第88-90页 |
| 主要参考文献 | 第90-99页 |
| 攻读学位期间发表的论文 | 第99-100页 |
| 致谢 | 第100页 |
