| 摘要 | 第1-10页 |
| ABSTRACT | 第10-15页 |
| 前言 | 第15-18页 |
| 第一部分 TBS质量标准研究 | 第18-40页 |
| 1 仪器与试药 | 第18页 |
| ·仪器 | 第18页 |
| ·试药 | 第18页 |
| 2 物理性质 | 第18-22页 |
| ·溶解度 | 第18-19页 |
| ·吸收系数 | 第19-22页 |
| ·仪器的校正 | 第19页 |
| ·测定条件的选择 | 第19-20页 |
| ·吸收系数测定 | 第20-22页 |
| ·吸湿性(临界相对湿度) | 第22页 |
| ·旋光度 | 第22页 |
| 3 鉴别试验 | 第22-23页 |
| ·化学鉴别 | 第23页 |
| ·与间苯三酚·盐酸试液反应 | 第23页 |
| ·莫利希反应 | 第23页 |
| ·紫外鉴别 | 第23页 |
| ·薄层鉴别 | 第23页 |
| ·HPLC鉴别 | 第23页 |
| 4 检查 | 第23-30页 |
| ·一般杂质检查 | 第23-24页 |
| ·氯化物和硫酸盐 | 第23页 |
| ·炽灼残渣 | 第23页 |
| ·铁盐和重金属 | 第23-24页 |
| ·砷盐 | 第24页 |
| ·溶液澄清度与颜色 | 第24页 |
| ·有关物质检查 | 第24-30页 |
| ·方法的选择 | 第24页 |
| ·试验条件的选择 | 第24-26页 |
| ·流动相的选择 | 第24-25页 |
| ·波长的选择 | 第25页 |
| ·进样浓度及色谱图记录时间的选择 | 第25-26页 |
| ·测定方法 | 第26页 |
| ·色谱条件与系统适用性试验 | 第26页 |
| ·测定法 | 第26页 |
| ·分析方法的验证 | 第26-29页 |
| ·专属性考察 | 第26-27页 |
| ·检测限、定量限及线性范围 | 第27-28页 |
| ·精密度试验 | 第28-29页 |
| ·样品有关物质测定 | 第29-30页 |
| 5 TBS原料药含量测定方法的建立 | 第30-39页 |
| ·方法的选择 | 第30页 |
| ·α、β单体对照品含量标定方法 | 第30-32页 |
| ·反应条件选择 | 第30-31页 |
| ·溶液pH值的选择 | 第30页 |
| ·酸水解反应时间的选择 | 第30-31页 |
| ·高碘酸氧化反应时间的选择 | 第31页 |
| ·测定法 | 第31-32页 |
| ·方法的精密度 | 第32页 |
| ·对照品含量测定结果 | 第32页 |
| ·HPLC试验条件的选择 | 第32-34页 |
| ·测定波长的选择 | 第32页 |
| ·流动相强度和组成的选择 | 第32-33页 |
| ·流动相盐浓度的选择 | 第33页 |
| ·流动性pH值的选择 | 第33页 |
| ·柱温的选择 | 第33页 |
| ·色谱柱的选择 | 第33-34页 |
| ·含量测定 | 第34-35页 |
| ·色谱条件与系统适用性试验 | 第34页 |
| ·对照品和供试品溶液的制备 | 第34页 |
| ·测定法 | 第34-35页 |
| ·分析方法的验证 | 第35-38页 |
| ·专属性考察 | 第35-36页 |
| ·线性范围及检测限 | 第36-37页 |
| ·精密度试验 | 第37页 |
| ·回收率试验 | 第37-38页 |
| ·样品溶液稳定性考察 | 第38页 |
| ·含量测定结果 | 第38-39页 |
| 6 影响因素试验 | 第39-40页 |
| ·高温试验 | 第39页 |
| ·高湿度试验 | 第39页 |
| ·光照试验 | 第39-40页 |
| 第二部分 注射用头孢曲松钠／舒巴坦钠在犬体内的药代动力学研究 | 第40-62页 |
| 1 仪器与试药 | 第40页 |
| ·仪器 | 第40页 |
| ·药品与试剂 | 第40页 |
| 2 血浆中头孢曲松和舒巴坦测定方法的建立 | 第40-48页 |
| ·色谱分离条件的选择 | 第41页 |
| ·波长的选择 | 第41-42页 |
| ·血浆中头孢曲松的测定 | 第42-45页 |
| ·对照品贮备液的制备 | 第42页 |
| ·样品预处理方法的选择 | 第42-43页 |
| ·流动相的选择 | 第43页 |
| ·血浆中头孢曲松测定方法 | 第43页 |
| ·分析方法的验证 | 第43-45页 |
| ·色谱系统适用性试验及专属性考察 | 第43-44页 |
| ·线性关系、检测限及定量限 | 第44页 |
| ·回收率试验 | 第44页 |
| ·精密度试验 | 第44-45页 |
| ·血浆样品的稳定性考察 | 第45页 |
| ·血浆中舒巴坦的测定 | 第45-48页 |
| ·对照品贮备液的制备 | 第45-46页 |
| ·样品预处理方法的选择 | 第46页 |
| ·流动相的选择 | 第46页 |
| ·血浆中舒巴坦测定方法 | 第46页 |
| ·分析方法的验证 | 第46-48页 |
| ·色谱系统适用性试验及专属性考察 | 第46-47页 |
| ·线性关系、检测限及定量限 | 第47页 |
| ·回收率试验 | 第47-48页 |
| ·精密度试验 | 第48页 |
| ·血浆样品的稳定性考察 | 第48页 |
| 3 注射用头孢曲松钠／舒巴坦钠在犬体内的药代动力学研究 | 第48-61页 |
| ·预试验 | 第49-50页 |
| ·受试药品 | 第49页 |
| ·试验动物 | 第49页 |
| ·给药剂量与方式 | 第49页 |
| ·取样时间 | 第49页 |
| ·样品处理与测定 | 第49-50页 |
| ·血药浓度测定 | 第50-54页 |
| ·试验动物 | 第50页 |
| ·试验方法 | 第50-51页 |
| ·采血时间 | 第51页 |
| ·血浆样品的制备与测定 | 第51页 |
| ·血药浓度测定结果 | 第51-54页 |
| ·数据处理 | 第54-61页 |
| ·药动学参数计算 | 第54-59页 |
| ·药动学参数的统计分析 | 第59-61页 |
| 4 结论 | 第61-62页 |
| 讨论 | 第62-67页 |
| 总结 | 第67-70页 |
| 参考文献 | 第70-71页 |
| 综述 | 第71-97页 |
| 致谢 | 第97页 |