来曲唑片研制及其质量标准研究
| 摘要 | 第1-5页 |
| Abstract | 第5-9页 |
| 引言 | 第9-10页 |
| 1 文献综述 | 第10-27页 |
| ·仿制药 | 第10-19页 |
| ·仿制药概述 | 第10-11页 |
| ·仿制药的政策 | 第11-13页 |
| ·仿制药的发展 | 第13-15页 |
| ·仿制药内在品质评价 | 第15-17页 |
| ·仿制药研发基本步骤 | 第17-19页 |
| ·来曲唑 | 第19-25页 |
| ·来曲唑 | 第19-21页 |
| ·来曲唑的药代动力学 | 第21-23页 |
| ·来曲唑药理作用 | 第23页 |
| ·来曲唑的进口与国家标准 | 第23-25页 |
| ·本论文的选题依据与研究内容 | 第25-27页 |
| 2 分析方法的验证 | 第27-55页 |
| ·引言 | 第27页 |
| ·实验材料 | 第27-28页 |
| ·实验仪器 | 第27页 |
| ·实验试剂 | 第27-28页 |
| ·实验方法 | 第28-33页 |
| ·溶出度测定方法学 | 第28-29页 |
| ·有关物质检查方法学 | 第29-31页 |
| ·含量方法学 | 第31-33页 |
| ·实验结果 | 第33-54页 |
| ·溶出度测定方法学验证 | 第33-36页 |
| ·有关物质检查方法学验证 | 第36-46页 |
| ·含量方法学验证 | 第46-54页 |
| ·小结 | 第54-55页 |
| 3 来曲唑片处方工艺研究 | 第55-71页 |
| ·引言 | 第55页 |
| ·实验材料 | 第55-56页 |
| ·实验仪器 | 第55页 |
| ·实验试剂 | 第55-56页 |
| ·实验方法 | 第56-57页 |
| ·制片工艺 | 第56页 |
| ·辅料相容性试验 | 第56页 |
| ·休止角的测定 | 第56页 |
| ·脆碎度检查 | 第56页 |
| ·硬度测定 | 第56-57页 |
| ·崩解时限检查 | 第57页 |
| ·溶出度的测定 | 第57页 |
| ·来曲唑片原辅料的选择 | 第57-61页 |
| ·原料的选择 | 第57-58页 |
| ·辅料相容性试验 | 第58-59页 |
| ·辅料 | 第59-61页 |
| ·处方设计与筛选 | 第61-67页 |
| ·填充剂比例筛选 | 第62-63页 |
| ·粘合剂的选择 | 第63-64页 |
| ·崩解剂的加入方法筛选 | 第64-65页 |
| ·助流剂及润滑剂的种类和用量筛选 | 第65-67页 |
| ·来曲唑片制备工艺筛选 | 第67-69页 |
| ·粘合剂加入量的考察 | 第67页 |
| ·片剂硬度对溶出度的影响 | 第67-68页 |
| ·包衣增重对溶出度的影响 | 第68页 |
| ·原料粒径对溶出度的影响 | 第68-69页 |
| ·自研样品与弗隆在其他介质中的溶出比较 | 第69页 |
| ·结论 | 第69-71页 |
| 4 生产工艺的开发 | 第71-76页 |
| ·引言 | 第71页 |
| ·实验仪器 | 第71页 |
| ·实验仪器 | 第71页 |
| ·实验试剂 | 第71页 |
| ·试验方法与结果 | 第71-75页 |
| ·混合工艺优化 | 第71-72页 |
| ·制软材工艺优化 | 第72页 |
| ·制粒工艺优化 | 第72-73页 |
| ·干燥工艺优化 | 第73页 |
| ·整粒工艺优化 | 第73页 |
| ·总混工艺优化 | 第73-74页 |
| ·压片工艺优化 | 第74页 |
| ·包衣工艺优化 | 第74-75页 |
| ·关键工艺步骤及参数的确定 | 第75-76页 |
| 结论 | 第76-77页 |
| 参考文献 | 第77-79页 |
| 致谢 | 第79-80页 |
