| 中文摘要 | 第1-4页 |
| ABSTRACT | 第4-7页 |
| 第一章 导论 | 第7-12页 |
| ·研究背景 | 第7-8页 |
| ·国内外研究进展 | 第8-10页 |
| ·国外研究进展 | 第8-9页 |
| ·国内研究进展 | 第9-10页 |
| ·研究目的 | 第10页 |
| ·研究内容与方法 | 第10-12页 |
| 第二章 国内外临床试验监管历史与概况 | 第12-21页 |
| ·世界药物临床试验管理发展概况 | 第12-16页 |
| ·第一个时期：药物临床试验和管理体系逐步形成的时期 | 第13-14页 |
| ·第二个时期：药物临床试验规范化和法制化管理形成的时期 | 第14页 |
| ·第三个时期：药物临床试验管理规范国际统一标准逐步形成的时期 | 第14-16页 |
| ·我国药物临床试验管理与GCP发展概况 | 第16-18页 |
| ·我国药物临床试验监管历史概述 | 第16-17页 |
| ·现阶段我国GCP发展概况 | 第17页 |
| ·我国药物临床试验机构发展回顾 | 第17-18页 |
| ·我国GCP与ICH GCP（ICH E6）的对比分析 | 第18-20页 |
| ·小结 | 第20-21页 |
| 第三章 我国药物临床试验监管框架及现状 | 第21-29页 |
| ·临床试验监管的法律法规依据 | 第21页 |
| ·临床试验监管机构及框架 | 第21-23页 |
| ·我国临床试验监管现状 | 第23-27页 |
| ·临床试验的批准 | 第23-25页 |
| ·临床试验机构选择与资格认定 | 第25-26页 |
| ·伦理委员会规制 | 第26-27页 |
| ·临床试验现场核查 | 第27页 |
| ·我国在药物临床试验领域的优势与不足 | 第27-28页 |
| ·小结 | 第28-29页 |
| 第四章 我国药物临床试验监管存在的问题 | 第29-39页 |
| ·问题焦点 | 第29页 |
| ·当前我国药物临床试验监管存在的主要问题 | 第29-36页 |
| ·监管体系不完善 | 第29-32页 |
| ·药物临床试验机构数量不足，同时发展不平衡 | 第32-34页 |
| ·临床试验备案制度执行不畅 | 第34-35页 |
| ·SOP的实施有待提高 | 第35页 |
| ·受试者的损害补偿机制不完善 | 第35-36页 |
| ·案例分析—“仙牛健骨颗粒”事件 | 第36-38页 |
| ·基本情况 | 第36-37页 |
| ·该药物临床试验中发现的主要问题 | 第37页 |
| ·药物临床试验监管中暴露出的问题 | 第37-38页 |
| ·小结 | 第38-39页 |
| 第五章 美国FDA临床试验监管借鉴 | 第39-47页 |
| ·FDA 法律法规体系健全 | 第39页 |
| ·FDA坚持现场检查，严格要求GCP标准 | 第39-42页 |
| ·FDA对伦理委员会进行集中监管 | 第42-43页 |
| ·FDA对违规处罚措施明确、严厉 | 第43-46页 |
| ·小结 | 第46-47页 |
| 第六章 对我国临床试验监管的政策建议 | 第47-53页 |
| ·完善临床试验监管体系 | 第47-48页 |
| ·完善法律法规体系 | 第47-48页 |
| ·明确监管部门的职能分工 | 第48页 |
| ·定期评估与实时监督GCP的执行情况 | 第48-49页 |
| ·加强对伦理委员会的管理和监督 | 第49-51页 |
| ·规范伦理委员会的审评程序 | 第49-50页 |
| ·明确伦理审查行为的法律责任，加大处罚力度 | 第50页 |
| ·建立更加灵活的设置和审查机制 | 第50-51页 |
| ·指导临床试验机构建设，满足新药临床试验需求 | 第51-52页 |
| ·根据新药研发趋势，批准更多试验机构 | 第51页 |
| ·加强对临床试验机构建设的指导 | 第51-52页 |
| ·提高临床试验监管的透明度 | 第52页 |
| ·探讨 | 第52-53页 |
| 参考文献 | 第53-55页 |
| 发表论文和参加科研情况说明 | 第55-56页 |
| 附录 | 第56-60页 |
| 致谢 | 第60页 |
