| 致谢 | 第6-7页 |
| 摘要 | 第7-8页 |
| ABSTRACT | 第8页 |
| 第一章 绪论 | 第11-14页 |
| 1.1 引言 | 第11-13页 |
| 1.2 文献综述概况 | 第13-14页 |
| 第二章 药物基本性质和工艺介绍 | 第14-18页 |
| 1.1 药品名称 | 第14页 |
| 1.2 理化性质 | 第14-16页 |
| 1.3 工艺流程介绍 | 第16-18页 |
| 1.3.1 基本的合成路线 | 第16页 |
| 1.3.2 工艺操作步骤 | 第16-18页 |
| 第三章 原料药的质量研究和控制 | 第18-27页 |
| 1.1 普瑞巴林原料药的杂质研究 | 第18-22页 |
| 1.2 成品-普瑞巴林原料药的杂质研究和分析 | 第22-24页 |
| 1.3 普瑞巴林原料药的其他质量属性研究 | 第24-25页 |
| 1.4 普瑞巴林原料药的质量控制标准的建立 | 第25-27页 |
| 第四章 分析方法的开发 | 第27-47页 |
| 1.1 A-高效液相色谱法检测普瑞巴林的杂质 | 第27-34页 |
| 1.2 -高效液相色谱法测定普瑞巴林的异构体纯度 | 第34-37页 |
| 1.3 顶空气相色谱方法检测普瑞巴林中残留溶剂 | 第37-41页 |
| 1.4 高效液相色谱法测定普瑞巴林的含量 | 第41-44页 |
| 1.5 普瑞巴林微生物限度 | 第44-47页 |
| 第五章 分析方法的验证 | 第47-96页 |
| 1.1 HPLC有关物质分析方法验证 | 第51-73页 |
| 1.2 异构体检测方法验证报告 | 第73-81页 |
| 1.3 GC残留溶剂分析方法验证报告 | 第81-90页 |
| 1.4 HPLC含量分析方法验证报告 | 第90-96页 |
| 第六章 原料药的稳定性研究 | 第96-103页 |
| 1.1 影响因素试验及破坏性试验 | 第96-98页 |
| 1.2 加速试验和长期试验 | 第98-103页 |
| 第七章 结论 | 第103-104页 |
| 参考文献 | 第104-106页 |
| 作者简历 | 第106-107页 |
| 附录 | 第107-185页 |
| 1.1 普瑞巴林有关物质定量限、检测限溶液的HPLC图谱(图Y-01～Y-09) | 第107页 |
| 1.2 普瑞巴林有关物质稳定性的HPLC图谱(图Y-10～Y-18) | 第107页 |
| 1.3 普瑞巴林有关物质专属性的HPLC图谱(图Y-19～Y-23) | 第107页 |
| 1.4 普瑞巴林有关物质方法精密度的HPLC图谱(图Y-24～Y-30) | 第107-108页 |
| 1.5 普瑞巴林有关物质线性的HPLC图谱(图Y-31～Y-46) | 第108页 |
| 1.6 普瑞巴林有关物质中间精密度的HPLC图谱(图Y-47～Y-64) | 第108-109页 |
| 1.7 普瑞巴林有关物质耐用性的HPLC图谱(图Y-65～Y-76) | 第109-185页 |
