| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6页 |
| 第一章 前言 | 第7-19页 |
| 1.1 药物安全的重要性 | 第7页 |
| 1.2 国内外权威机构对药物安全的管理 | 第7-11页 |
| 1.2.1 国内外权威机构和规范 | 第7-10页 |
| 1.2.2 临床试验中严重不良反应的上报要求 | 第10-11页 |
| 1.3 数据管理系统 | 第11页 |
| 1.4 核对严重不良反应的必要性 | 第11-12页 |
| 1.5 核对严重不良反应的定义 | 第12-13页 |
| 1.6 手工流程 | 第13-14页 |
| 1.7 手工核对严重不良反应流程存在的问题 | 第14-16页 |
| 1.8 核对严重不良反应的解决方案 | 第16-19页 |
| 第二章 核对严重不良反应的半自动流程的研究 | 第19-41页 |
| 2.1 临床数据库和安全数据库相关数据之间的关系 | 第19-21页 |
| 2.2 规范的数据内容和格式 | 第21-26页 |
| 2.2.1 临床数据库中规范的数据内容和格式 | 第21-23页 |
| 2.2.2 安全数据库中规范的数据内容和格式 | 第23-26页 |
| 2.3 程序的设计 | 第26-31页 |
| 2.3.1 数据来源 | 第26页 |
| 2.3.2 数据格式 | 第26-27页 |
| 2.3.3 SAS编程中遇到的问题及解决办法 | 第27页 |
| 2.3.4 结果呈现及说明 | 第27-30页 |
| 2.3.5 探索性研究 | 第30-31页 |
| 2.4 半自动化程序的验证 | 第31-32页 |
| 2.5 半自动化方法与手工方法的比较实验 | 第32-39页 |
| 2.5.1 调查问卷 | 第32-34页 |
| 2.5.2 交叉实验的样本量计算 | 第34-35页 |
| 2.5.3 实验设计 | 第35页 |
| 2.5.4 实验材料 | 第35页 |
| 2.5.5 实验结果 | 第35-36页 |
| 2.5.6 实验结果分析 | 第36-39页 |
| 2.6 总结 | 第39-41页 |
| 第三章 核对严重不良反应半自动模式的行业内推广使用 | 第41-55页 |
| 3.1 数据标准 | 第41-42页 |
| 3.2 不良反应数据收集材料 | 第42-47页 |
| 3.2.1 安全数据库严重不良反应收集表的设计 | 第42-43页 |
| 3.2.2 临床数据库相关模块的设计 | 第43-47页 |
| 3.3 严重不良反应数据的存储 | 第47-53页 |
| 3.3.1 存储的系统 | 第47页 |
| 3.3.2 存储的形式 | 第47-49页 |
| 3.3.3 存储的标准 | 第49-52页 |
| 3.3.4 核对严重不良反应的结果 | 第52-53页 |
| 3.4 总结 | 第53-55页 |
| 第四章 总结与展望 | 第55-57页 |
| 参考文献 | 第57-59页 |
| 致谢 | 第59-61页 |
| 附录 | 第61-64页 |