| 中文摘要 | 第1-14页 |
| 英文摘要 | 第14-15页 |
| 前言 | 第15-21页 |
| 1 研究背景 | 第15页 |
| 2 免疫促进剂—匹多莫德 | 第15页 |
| 3 作用机制及药理作用 | 第15-16页 |
| 4 适应症 | 第16页 |
| 5 药动学性质 | 第16-17页 |
| 6 临床应用 | 第17-20页 |
| 7 药物相互作用 | 第20页 |
| 8 安全性评价 | 第20页 |
| 9 剂型研究现状及选题依据 | 第20-21页 |
| 第一章 匹多莫德处方前研究 | 第21-24页 |
| 1 匹多莫德的理化性质 | 第21页 |
| 2 匹多莫德对照品的精制 | 第21-22页 |
| ·精制的方法及收率 | 第21页 |
| ·精制对照品含量测定 | 第21-22页 |
| 3 匹多莫德水溶液稳定性的研究 | 第22-23页 |
| ·仪器与试药 | 第22页 |
| ·仪器 | 第22页 |
| ·试药 | 第22页 |
| ·方法与结果 | 第22-23页 |
| ·系列pH值匹多莫德溶液的配制 | 第22页 |
| ·样品的处理和含量测定 | 第22页 |
| ·试验结果 | 第22-23页 |
| 4 讨论与结论 | 第23-24页 |
| 第二章 匹多莫德糖浆体外分析方法的建立 | 第24-29页 |
| 1 仪器与试药 | 第24页 |
| ·仪器 | 第24页 |
| ·试药 | 第24页 |
| 2 检测波长的确定 | 第24页 |
| 3 色谱条件 | 第24-25页 |
| 4 方法专属性试验 | 第25页 |
| 5 匹多莫德糖浆含量测定方法学确证 | 第25-28页 |
| ·线性相关性试验 | 第25-26页 |
| ·回收率试验 | 第26页 |
| ·系统重现性试验 | 第26-27页 |
| ·稳定性考察 | 第27页 |
| ·含量测定方法 | 第27页 |
| ·精密度试验 | 第27-28页 |
| ·有关物质检测方法 | 第28页 |
| 6 讨论与结论 | 第28-29页 |
| 第三章 匹多莫德糖浆处方工艺质量及稳定性研究 | 第29-37页 |
| 1 制剂处方 | 第29页 |
| 2 制备工艺 | 第29页 |
| 3 处方依据 | 第29-31页 |
| ·规格 | 第29页 |
| ·处方筛选与工艺过程研究 | 第29-31页 |
| ·蔗糖的选择 | 第29页 |
| ·单糖浆的制备 | 第29-30页 |
| ·处方的筛选 | 第30-31页 |
| 4 工艺流程 | 第31页 |
| 5 质量研究 | 第31-32页 |
| ·性状 | 第31页 |
| ·鉴别 | 第31页 |
| ·装量差异 | 第31-32页 |
| ·相对密度检查 | 第32页 |
| ·pH值检查 | 第32页 |
| ·其他 | 第32页 |
| 6 三批样品含量测定 | 第32-33页 |
| 7 三批样品有关物质检测 | 第33页 |
| 8 稳定性试验 | 第33-35页 |
| ·影响因素试验 | 第33-34页 |
| ·高温试验 | 第33页 |
| ·光照试验 | 第33-34页 |
| ·加速试验 | 第34页 |
| ·长期试验 | 第34-35页 |
| 9 讨论与结论 | 第35-37页 |
| 第四章 匹多莫德氯化钠注射液体外分析方法的建立 | 第37-44页 |
| 1 仪器与试药 | 第37页 |
| ·仪器 | 第37页 |
| ·试药 | 第37页 |
| 2 方法与结果 | 第37-43页 |
| ·匹多莫德分析方法学确证 | 第37-41页 |
| ·检测波长的确定 | 第37-38页 |
| ·色谱条件 | 第38页 |
| ·方法专属性试验 | 第38-39页 |
| ·线性相关性试验 | 第39页 |
| ·回收率试验 | 第39-40页 |
| ·系统重现性试验 | 第40页 |
| ·方法稳定性考察 | 第40页 |
| ·含量测定方法 | 第40-41页 |
| ·精密度试验 | 第41页 |
| ·有关物质检测 | 第41页 |
| ·氯化钠含量测定方法学确证 | 第41-43页 |
| ·含量测定方法 | 第41页 |
| ·回收率试验 | 第41-42页 |
| ·系统重现性试验 | 第42页 |
| ·方法稳定性考察 | 第42-43页 |
| ·精密度试验 | 第43页 |
| 3 讨论与结论 | 第43-44页 |
| 第五章 匹多莫德氯化钠注射液的处方工艺质量及稳定性研究 | 第44-52页 |
| 1 制剂处方 | 第44页 |
| 2 制备工艺 | 第44页 |
| 3 处方依据 | 第44-46页 |
| ·规格依据 | 第44页 |
| ·pH范围的确定 | 第44-45页 |
| ·活性炭用量的筛选 | 第45页 |
| ·灭菌条件的选择 | 第45-46页 |
| 4 工艺流程 | 第46-47页 |
| 5 质量研究 | 第47-49页 |
| ·性状 | 第47页 |
| ·鉴别 | 第47页 |
| ·pH值 | 第47页 |
| ·装量差异 | 第47页 |
| ·无菌 | 第47-48页 |
| ·细菌内毒素 | 第48页 |
| ·重金属 | 第48页 |
| ·含量测定 | 第48页 |
| ·匹多莫德含量测定 | 第48页 |
| ·氯化钠含量测定 | 第48页 |
| ·有关物质检测 | 第48页 |
| ·其他 | 第48-49页 |
| 6 稳定性研究 | 第49-51页 |
| ·影响因素试验 | 第49页 |
| ·高温试验 | 第49页 |
| ·光照试验 | 第49页 |
| ·加速试验 | 第49-50页 |
| ·长期试验 | 第50-51页 |
| 7 讨论与结论 | 第51-52页 |
| 第六章 匹多莫德氯化钠注射液安全性试验 | 第52-58页 |
| 1 试验材料 | 第52页 |
| ·仪器 | 第52页 |
| ·动物 | 第52页 |
| ·受试药物 | 第52页 |
| 2 试验条件 | 第52页 |
| 3 试验方法与结果 | 第52-57页 |
| ·匹多莫德氯化钠注射液过敏性试验 | 第52-54页 |
| ·试验方法 | 第52-53页 |
| ·试验结果 | 第53-54页 |
| ·匹多莫德氯化钠注射液溶血试验 | 第54-55页 |
| ·试验方法 | 第54页 |
| ·试验结果 | 第54-55页 |
| ·匹多莫德氯化钠注射液血管刺激性试验 | 第55-57页 |
| ·试验方法 | 第55-56页 |
| ·试验结果 | 第56-57页 |
| 4 结论 | 第57-58页 |
| 第七章 匹多莫德药物动力学的研究 | 第58-65页 |
| 1 仪器与试药 | 第58页 |
| ·仪器 | 第58页 |
| ·药品与试剂 | 第58页 |
| 2 试验动物与研究方案 | 第58页 |
| ·试验动物 | 第58页 |
| ·研究方案 | 第58页 |
| 3 血药浓度测定方法的建立 | 第58-61页 |
| ·色谱条件 | 第58页 |
| ·血浆样品的预处理 | 第58页 |
| ·系统适应性试验 | 第58-59页 |
| ·标准曲线的制备 | 第59页 |
| ·标准溶液的配制 | 第59页 |
| ·标准曲线的制备 | 第59页 |
| ·提取回收率 | 第59-60页 |
| ·精密度与准确度试验 | 第60-61页 |
| ·稳定性试验 | 第61页 |
| 4 试验结果 | 第61-64页 |
| ·血药浓度测定结果 | 第61-63页 |
| ·药物动力学参数的计算 | 第63-64页 |
| 5 讨论与结论 | 第64-65页 |
| 全文结论 | 第65-66页 |
| 参考文献 | 第66-68页 |
| 致谢 | 第68-69页 |
| 发表文章 | 第69页 |