二氟尼柳缓释制剂的研究
| 摘要 | 第1-12页 |
| Abstract | 第12-14页 |
| 前言 | 第14-19页 |
| 仪器与试药 | 第19-20页 |
| 第一章 二氟尼柳体外分析方法的建立 | 第20-28页 |
| 1 实验材料 | 第20页 |
| ·原料与试剂 | 第20页 |
| ·仪器 | 第20页 |
| 2 方法和结果 | 第20-26页 |
| ·含量测定方法 | 第20-24页 |
| ·检测波长的选择 | 第20-21页 |
| ·色谱条件 | 第21页 |
| ·系统实用性试验 | 第21-22页 |
| ·线性关系试验 | 第22页 |
| ·样品稳定性试验 | 第22-23页 |
| ·系统重现性试验 | 第23页 |
| ·回收率试验 | 第23-24页 |
| ·精密度试验 | 第24页 |
| ·缓释片含量的测定 | 第24页 |
| ·释放度测定方法 | 第24-26页 |
| ·释放介质的选择 | 第24-25页 |
| ·释放度测定方法 | 第25页 |
| ·标准曲线的绘制 | 第25页 |
| ·重现性试验 | 第25页 |
| ·稳定性试验 | 第25-26页 |
| ·回收率的测定 | 第26页 |
| 3 小结 | 第26-28页 |
| ·讨论 | 第26-27页 |
| ·小结 | 第27-28页 |
| 第二章 二氟尼柳缓释制剂处方前研究 | 第28-34页 |
| 1 二氟尼柳溶解度的测定 | 第28-29页 |
| ·二氟尼柳在一些溶剂中的溶解性 | 第28页 |
| ·二氟尼柳在不同pH溶液中的溶解度 | 第28-29页 |
| 2 二氟尼柳溶液稳定性考察 | 第29页 |
| ·实验方法 | 第29页 |
| ·实验结果 | 第29页 |
| 3 有关物质 | 第29-31页 |
| ·中国药典2005年版HPLC法测定有关物质 | 第29-31页 |
| ·测定方法 | 第30页 |
| ·系统适用性试验 | 第30页 |
| ·测定结果 | 第30-31页 |
| ·TLC法 | 第31页 |
| 4 二氟尼柳原料药的稳定性初步考察 | 第31-33页 |
| ·光照试验 | 第31-32页 |
| ·露置空气试验 | 第32页 |
| ·高湿试验 | 第32页 |
| ·高温试验 | 第32-33页 |
| 5 小结 | 第33-34页 |
| 第三章 二氟尼柳缓释片的制备 | 第34-48页 |
| 1 仪器与试药 | 第35-36页 |
| ·仪器 | 第35页 |
| ·试药 | 第35-36页 |
| 2 实验方法与结果 | 第36-45页 |
| ·缓释片的制备工艺 | 第36页 |
| ·释放度数据的统计分析 | 第36-37页 |
| ·缓释片的单因素考察 | 第37-42页 |
| ·处方因素对药物释放的影响 | 第37-41页 |
| ·工艺因素对药物释放的影响 | 第41-42页 |
| ·缓释片的处方筛选 | 第42-45页 |
| ·正交试验设计 | 第42-43页 |
| ·正交试验结果 | 第43页 |
| ·数据处理与分析 | 第43-45页 |
| ·缓释片的质量考察 | 第45页 |
| ·释放均一性 | 第45页 |
| ·工艺重现性 | 第45页 |
| 3 讨论 | 第45-47页 |
| ·片芯中辅料对二氟尼柳稳定性影响 | 第45-46页 |
| ·处方影响因素的考察 | 第46页 |
| ·HPMC粘度的选择 | 第46页 |
| ·填充剂种类及用量的选择 | 第46页 |
| ·粘合剂种类的选择 | 第46页 |
| ·润滑剂用量的选择 | 第46页 |
| ·制剂工艺的选择 | 第46-47页 |
| 4 小结 | 第47-48页 |
| 第四章 缓释片释药机理的初步探讨及稳定性考察 | 第48-58页 |
| 1 实验材料 | 第48页 |
| ·原料与试剂 | 第48页 |
| ·仪器 | 第48页 |
| 2 释药机理的研究 | 第48-54页 |
| ·释药机理的初步探讨 | 第48-50页 |
| ·释药机理的进一步分析 | 第50-52页 |
| ·HPMC粘度对释药机理的影响 | 第52页 |
| ·HPMC用量对释药机理的影响 | 第52-53页 |
| ·粘合剂种类对释药机理的影响 | 第53-54页 |
| 3 稳定性的初步考察 | 第54-56页 |
| ·考察项目 | 第54页 |
| ·外观 | 第54页 |
| ·含量测定 | 第54页 |
| ·释放度 | 第54页 |
| ·影响因素实验及结果 | 第54-55页 |
| ·实验方法 | 第54页 |
| ·实验结果 | 第54-55页 |
| ·加速实验及结果 | 第55-56页 |
| ·实验方法 | 第55页 |
| ·实验结果 | 第55-56页 |
| 4 讨论 | 第56-57页 |
| 5 小结 | 第57-58页 |
| 第五章 二氟尼柳缓释片体内家犬药动学研究 | 第58-72页 |
| 1 实验材料 | 第58页 |
| ·原料与试剂 | 第58页 |
| ·仪器 | 第58页 |
| ·实验动物 | 第58页 |
| 2 方法与结果 | 第58-70页 |
| ·体内分析方法的建立 | 第58-64页 |
| ·色谱条件 | 第58-59页 |
| ·标准溶液的配制 | 第59页 |
| ·血浆样品的处理与测定 | 第59页 |
| ·方法专属性考察 | 第59-60页 |
| ·标准工作曲线与线性范围 | 第60页 |
| ·方法准确度与精密度 | 第60-61页 |
| ·回收率试验 | 第61-63页 |
| ·预处理稳定性 | 第63页 |
| ·冻融稳定性 | 第63-64页 |
| ·室温稳定性 | 第64页 |
| ·药物动力学研究实验方法 | 第64-66页 |
| ·给药方案 | 第64页 |
| ·血样采集 | 第64-65页 |
| ·血药浓度测定结果 | 第65-66页 |
| ·药动学参数计算 | 第66-68页 |
| ·相对生物利用度 | 第68页 |
| ·生物等效性 | 第68-70页 |
| ·方差分析 | 第68-69页 |
| ·双单侧t检验和90%置信区间法 | 第69-70页 |
| 3 讨论与小结 | 第70-72页 |
| ·讨论 | 第70页 |
| ·体内分析方法的建立 | 第70页 |
| ·生物等效性 | 第70页 |
| ·小结 | 第70-72页 |
| 全文结论 | 第72-74页 |
| 参考文献 | 第74-78页 |
| 致谢 | 第78页 |
