| 摘要 | 第1-9页 |
| ABSTRACT | 第9-11页 |
| 引言 | 第11-13页 |
| 第一部分 理论研究 | 第13-41页 |
| 1 中药再评价的原因 | 第13-16页 |
| ·临床前动物实验的局限 | 第13-14页 |
| ·临床试验的局限 | 第14-15页 |
| ·人为因素 | 第15-16页 |
| 2 中药再评价的意义 | 第16-19页 |
| ·遴选国家基本药物的需要 | 第16页 |
| ·遴选非处方药的需要 | 第16-17页 |
| ·确定淘汰品种的需要 | 第17页 |
| ·调整中药保护品种的需要 | 第17页 |
| ·促进临床用药合理化的需要 | 第17页 |
| ·继承和发展传统医药的需要 | 第17页 |
| ·保护患者安全用药的需要 | 第17-18页 |
| ·保证特殊人群使用药物安全有效的需要 | 第18页 |
| ·提高我国药物评价水平的需要 | 第18页 |
| ·提高中药研究水准的需要 | 第18-19页 |
| 3 中药再评价的内容 | 第19-20页 |
| ·有效性再评价 | 第19页 |
| ·安全性再评价 | 第19页 |
| ·经济性再评价 | 第19页 |
| ·稳定性再评价 | 第19-20页 |
| 4 中药再评价的环节 | 第20-23页 |
| ·动物实验再评价 | 第20页 |
| ·临床再评价 | 第20-23页 |
| 5 中药再评价的方法 | 第23-27页 |
| ·文献评价 | 第23页 |
| ·定期系统性评价和不定期的专题评价相结合 | 第23页 |
| ·药物流行病学和临床试验相结合 | 第23-26页 |
| ·建立药物不良反应监查网和报告制度 | 第26页 |
| ·循证药物评价 | 第26页 |
| ·药剂学方法 | 第26-27页 |
| 6 中药再评价存在的不足 | 第27-29页 |
| ·我国药物评价存在的共同问题 | 第27-28页 |
| ·中药再评价存在的不足 | 第28-29页 |
| 7 非劣效/等效临床试验在中药临床再评价中的应用 | 第29-31页 |
| ·非劣效/等效性临床试验的定义 | 第29-30页 |
| ·等效/非劣效临床试验在中药临床再评价中的应用 | 第30-31页 |
| 8 等效/非劣效临床试验的假设前提和适用范围 | 第31-33页 |
| ·假设前提 | 第31-32页 |
| ·等效/非劣效和优效检验的适用范围 | 第32-33页 |
| ·非劣效/等效性试验与优效性试验在设计和统计分析有区别 | 第33页 |
| 9 中药非劣效/等效性临床试验的研究现状 | 第33页 |
| 10 显著性检验用于非劣/等效性临床试验判定药物的疗效是不合理的 | 第33-35页 |
| ·显著性检验的假设前提 | 第34页 |
| ·显著性检验与非劣效/等效性检验的区别 | 第34页 |
| ·显著性检验判定临床试验药物疗效的不合理性 | 第34-35页 |
| 11 在非劣效/等效性临床试验中得到合理结果的关键——非劣效/等效性界值 | 第35-37页 |
| ·非劣效性/等效性界值的由来 | 第35-36页 |
| ·非劣效/等效性界值的定义 | 第36页 |
| ·非劣效性/等效性界值在临床药物试验中的意义 | 第36-37页 |
| 12 非劣效/等效性界值必须提前确定 | 第37-38页 |
| ·非劣效性/等效界值的确定是等效性试验方案设计中最为困难的部分 | 第37页 |
| ·非劣效/等效性界值必须要提前确定 | 第37-38页 |
| 13 中药临床试验应用非劣效性/等效性界值的现状 | 第38-39页 |
| 14 观察值差异δ与界值△的关系 | 第39-40页 |
| ·观察值差异δ称为等效性容许误差 | 第39页 |
| ·观察值差异δ与等效界值△的关系 | 第39页 |
| ·观察值差异δ的确定 | 第39-40页 |
| 15 小结 | 第40-41页 |
| 第二部分 以补血当归精为对照评价阿胶当归口服液治疗气血亏虚证的有效性和安全性的临床试验 | 第41-81页 |
| 1 试验方案 | 第41-59页 |
| ·试验背景资料 | 第41页 |
| ·试验目的 | 第41页 |
| ·试验设计 | 第41-42页 |
| ·受试者的选择和退出 | 第42-46页 |
| ·治疗方案 | 第46-49页 |
| ·不良事件的观察 | 第49-51页 |
| ·观测指标 | 第51-52页 |
| ·疗效性评价 | 第52-53页 |
| ·安全性评价标准 | 第53页 |
| ·数据管理 | 第53-54页 |
| ·统计分析 | 第54-56页 |
| ·试验的质量控制 | 第56-57页 |
| ·伦理学要求 | 第57页 |
| ·资料保存 | 第57-58页 |
| ·临床试验步骤 | 第58-59页 |
| ·试验总结 | 第59页 |
| ·预期进度 | 第59页 |
| 2 试验结果 | 第59-81页 |
| ·患者纳入和完成试验情况 | 第59-62页 |
| ·两组患者依从性分析 | 第62页 |
| ·基线分析 | 第62-66页 |
| ·疗效比较 | 第66-76页 |
| ·安全性指标及不良事件分析 | 第76-81页 |
| 讨论 | 第81-94页 |
| 1 试验讨论 | 第81-82页 |
| ·试验结果分析 | 第81页 |
| ·试验小结 | 第81-82页 |
| 2 阿胶当归口服液临床再评价的目的 | 第82页 |
| 3 阿胶当归口服液临床再评价方法的选择 | 第82页 |
| 4 本试验采用非劣效试验的原因 | 第82-83页 |
| ·对照药物符合公认有效、同类可比的原则 | 第82-83页 |
| ·伦理学对试验的影响 | 第83页 |
| 5 界值的取值对试验结果的影响 | 第83页 |
| 6 确定非劣效性/等效性界值的前提和原则 | 第83-88页 |
| ·确定非劣效性/等效性界值的前提 | 第83-84页 |
| ·确定非劣效/等效性界值的原则 | 第84-88页 |
| 7 确定非劣效性/等效性界值的方法 | 第88-92页 |
| ·优效性界值的确定 | 第88页 |
| ·等效性界值的确定 | 第88页 |
| ·非劣效界值的确定 | 第88-92页 |
| ·本试验确定界值的方法 | 第92页 |
| 8 确定非劣效/等效性界值的难点 | 第92-94页 |
| 结论 | 第94-95页 |
| 问题与展望 | 第95-96页 |
| 致谢 | 第96-97页 |
| 参考文献 | 第97-108页 |
| 附件 文献综述 中药不良反应监测现状综述 | 第108-113页 |
| 1 对中药不良反应存在的认识误区 | 第108页 |
| 2 中药不良反应的原因分析 | 第108页 |
| 3 中药不良反应现状 | 第108-110页 |
| ·国外不良反应现状 | 第108-109页 |
| ·国内不良反应现状 | 第109页 |
| ·中药不良反应现状 | 第109-110页 |
| 4 中药不良反应监测存在的问题 | 第110-113页 |
| ·药品不良反应报告中存在的问题 | 第110页 |
| ·严重ADRS较少 | 第110-111页 |
| ·相关法律法规需要进一步完善 | 第111-113页 |
| 学术论文、专著及科研成果 | 第113页 |
