| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6页 |
| 第1章 绪论 | 第9-15页 |
| 1.1 研究背景 | 第9-10页 |
| 1.2 研究目的和意义 | 第10页 |
| 1.3 国内外研究现状 | 第10-13页 |
| 1.4 研究方法和内容 | 第13-15页 |
| 第2章 质量管理相关理论 | 第15-21页 |
| 2.1 全面质量管理 | 第15-16页 |
| 2.2 质量管理体系和医疗器械质量管理体系 | 第16-19页 |
| 2.2.1 质量管理体系 | 第16-17页 |
| 2.2.2 医疗器械质量管理体系 | 第17-19页 |
| 2.3 质量管理的基础工具及统计质量控制 | 第19-21页 |
| 第3章 A医疗器械公司质量管理体系现状与问题分析 | 第21-28页 |
| 3.1 A医疗器械公司简介 | 第21页 |
| 3.2 A医疗器械公司质量管理体系现状 | 第21-24页 |
| 3.3 A医疗器械公司质量管理体系中存在的问题 | 第24-26页 |
| 3.3.1 质量管理文件系统方面 | 第25页 |
| 3.3.2 产品的设计开发过程方面 | 第25页 |
| 3.3.3 产品的设计转移方面 | 第25页 |
| 3.3.4 供应商质量管理问题 | 第25-26页 |
| 3.4 A医疗器械公司质量管理体系问题原因分析 | 第26-28页 |
| 第4章 A医疗器械公司质量管理体系改进方案 | 第28-53页 |
| 4.1 启动阶段 | 第28-30页 |
| 4.2 策划阶段 | 第30-32页 |
| 4.3 实施阶段 | 第32-50页 |
| 4.3.1 质量管理文件系统的改进 | 第32-33页 |
| 4.3.2 产品设计和开发过程的改进 | 第33-40页 |
| 4.3.3 产品设计转移过程的改进 | 第40-47页 |
| 4.3.4 供应商质量管理的改进 | 第47-50页 |
| 4.4 控制阶段 | 第50-52页 |
| 4.5 持续改进阶段 | 第52-53页 |
| 第5章 A医疗器械公司质量管理体系改进实施效果评价 | 第53-55页 |
| 5.1 质量意识方面 | 第53页 |
| 5.2 管理机制和流程方面 | 第53页 |
| 5.3 实效方面 | 第53-55页 |
| 第6章 结论 | 第55-56页 |
| 参考文献 | 第56-59页 |
| 致谢 | 第59-60页 |
| 卷内备考表 | 第60页 |