| 摘要 | 第7-9页 |
| Abstract | 第9-11页 |
| 前言 选题背景 | 第12-13页 |
| 第一章 DZ2002质量控制研究 | 第13-48页 |
| 1.1 试样样品 | 第13页 |
| 1.2 性状研究 | 第13-14页 |
| 1.2.1 外观 | 第13页 |
| 1.2.2 色、臭、味 | 第13页 |
| 1.2.3 溶解度 | 第13-14页 |
| 1.3 物理常数测定 | 第14-16页 |
| 1.3.1 熔点 | 第14-15页 |
| 1.3.2 紫外吸收系数 | 第15页 |
| 1.3.3 比旋度 | 第15-16页 |
| 1.4 鉴别方法的建立 | 第16-17页 |
| 1.4.1 重氮化偶合 | 第16页 |
| 1.4.2 紫外扫描鉴别 | 第16-17页 |
| 1.4.3 红外光谱鉴别 | 第17页 |
| 1.5 一般杂质检查 | 第17-21页 |
| 1.5.1 氯化物 | 第17-18页 |
| 1.5.2 硫酸盐 | 第18页 |
| 1.5.3 铁盐 | 第18-19页 |
| 1.5.4 重金属 | 第19页 |
| 1.5.5 砷盐 | 第19-20页 |
| 1.5.6 水分 | 第20页 |
| 1.5.7 干燥失重 | 第20-21页 |
| 1.5.8 吸湿增重 | 第21页 |
| 1.5.9 炽灼残渣 | 第21页 |
| 1.6 有机溶剂残留检查 | 第21-28页 |
| 1.6.1 实验条件 | 第22页 |
| 1.6.2 方法学评价 | 第22-26页 |
| 1.6.3 样品测定 | 第26-27页 |
| 1.6.4 讨论 | 第27-28页 |
| 1.7 有关物质检查 | 第28-37页 |
| 1.7.1 DZ2002合成路线 | 第28页 |
| 1.7.2 色谱系统1 | 第28-33页 |
| 1.7.3 色谱系统2 | 第33-35页 |
| 1.7.4 色谱系统3 | 第35-37页 |
| 1.7.5 小结 | 第37页 |
| 1.8 手性异构体R-DZ2002测定 | 第37-39页 |
| 1.9 DZ2002含量测定方法的建立与选择 | 第39-46页 |
| 1.9.1 非水滴定法 | 第39-42页 |
| 1.9.2 HPLC法 | 第42-46页 |
| 1.9.3 含量测定方法的比较与选择 | 第46页 |
| 1.10 小结 | 第46-47页 |
| 1.11 参考文献 | 第47-48页 |
| 第二章 DZ2002稳定性研究 | 第48-55页 |
| 2.1 影响因素试验 | 第48-49页 |
| 2.1.1 强光照射试验(照度4500 lx±500 lx) | 第48页 |
| 2.1.2 高温试验(温度60℃) | 第48-49页 |
| 2.1.3 高湿度试验(相对湿度90%±5%) | 第49页 |
| 2.2 加速试验 | 第49-50页 |
| 2.2.1 加速试验(40℃±2℃,相对湿度75%±5%) | 第49-50页 |
| 2.3 长期试验(25℃±2℃,相对湿度为60%±10%) | 第50-52页 |
| 2.4 有效期统计分析 | 第52-53页 |
| 2.5 小结 | 第53-54页 |
| 2.6 参考文献 | 第54-55页 |
| 第三章 DZ2002原料药质量标准(草案)及起草说明 | 第55-62页 |
| 3.1 DZ2002原料药质量标准(草案) | 第55-57页 |
| 3.2 DZ2002对照品质量标准草案 | 第57页 |
| 3.3 DZ2002原料药质量标准(草案)起草说明 | 第57-62页 |
| 第四章 两种剂型的利斯的明药物在比格犬中药代动力学与生物等效性研究 | 第62-69页 |
| 4.1 材料和方法 | 第63-64页 |
| 4.1.1 试验材料 | 第63页 |
| 4.1.2 动物 | 第63页 |
| 4.1.3 实验设计 | 第63-64页 |
| 4.1.4 GC/MS前的样品前处理 | 第64页 |
| 4.1.5 色谱条件 | 第64页 |
| 4.2 结果与讨论 | 第64-67页 |
| 4.2.1 动物 | 第64-65页 |
| 4.2.2 分析方法的验证 | 第65页 |
| 4.2.3 药代动力学统计分析 | 第65-67页 |
| 4.3 结论 | 第67页 |
| 4.4 参考文献 | 第67-69页 |
| 附录 | 第69-79页 |
| 附录1 综述 | 第69-78页 |
| 参考文献 | 第75-78页 |
| 附录2 发表文章列表 | 第78-79页 |
| 致谢 | 第79-80页 |
