| 摘要 | 第1-10页 |
| Abstract | 第10-14页 |
| 绪论 | 第14-18页 |
| 一、研究目的 | 第14-15页 |
| 二、研究对象 | 第15-16页 |
| 三、研究方法 | 第16-18页 |
| 第一章 人体试验的历史发展与伦理基础 | 第18-42页 |
| 一、人体试验的历史发展 | 第18-31页 |
| (一) 早期的医学发展与人体试验 | 第18-20页 |
| (二) 二战中的人体试验和纽伦堡法则 | 第20-23页 |
| (三) 战后人体试验与贝尔蒙特报告 | 第23-27页 |
| (四) 人体试验发展大事记 | 第27-31页 |
| 二、人体试验的伦理学 | 第31-42页 |
| (一) 以结果为基础的功利主义伦理 | 第31-34页 |
| (二) 以义务为基础的康德主义伦理 | 第34-35页 |
| (三) 以权利为基础的自由个人主义伦理 | 第35-36页 |
| (四) 以社群为基础的社群主义伦理 | 第36-37页 |
| (五) 以关系为基础的关怀伦理学 | 第37-38页 |
| (六) 人体试验伦理的基本原则 | 第38-42页 |
| 第二章 人体试验伦理法律规范现状 | 第42-58页 |
| 一、人体试验国际规范 | 第42-47页 |
| (一) 世界医学大会《赫尔辛基宣言》 | 第42-43页 |
| (二) 医学研究国际组织理事会《涉及人的生物医学研究的各项国际伦理指南》 | 第43-44页 |
| (三) 人用药物登记技术要求国际协调会议《优良临床试验指南》 | 第44页 |
| (四) 世界卫生组织《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》 | 第44页 |
| (五) 联合国教科文组织《世界生物伦理和人权宣言》 | 第44-45页 |
| (六) 联合国《公民及政治权利国际公约》 | 第45页 |
| (七) 有关上述国际规范法律效力的争论 | 第45-47页 |
| 二、欧洲区域性法律规范 | 第47-49页 |
| (一) 欧洲理事会《关于人权与生物医学的公约》及其附加议定书 | 第47-48页 |
| (二) 欧盟关于药品试验的指令( Directive 2001/20/EC和2005/28/EC) | 第48-49页 |
| 三、各国法律规范概况 | 第49-58页 |
| (一) 立法规范模式 | 第49-51页 |
| (二) 行政规章规范模式 | 第51-54页 |
| (三) 伦理规范模式 | 第54-58页 |
| 第三章 人体试验的分类、当事人与权利义务 | 第58-91页 |
| 一、人体试验的分类 | 第58-67页 |
| (一) 人体试验与临床治疗 | 第58-60页 |
| (二) 人体试验的分期 | 第60-62页 |
| (三) 治疗性试验与非治疗性试验 | 第62-64页 |
| (四) 干预性试验和观察性试验 | 第64页 |
| (五) 对照组试验、安慰剂试验、设盲试验、随机化试验 | 第64-67页 |
| 二、人体试验法律关系的当事人及其利益冲突 | 第67-81页 |
| (一) 试验者和研究机构 | 第67-68页 |
| (二) 发起人 | 第68-70页 |
| (三) 受试者 | 第70-72页 |
| (四) 特殊受试者 | 第72-73页 |
| (五) 受试者群体 | 第73-74页 |
| (六) 人类胚胎 | 第74-78页 |
| (七) 审查机构 | 第78页 |
| (八) 管理机关 | 第78-79页 |
| (九) 利益冲突 | 第79-81页 |
| 三、人体试验的权利义务 | 第81-91页 |
| (一) 受试者的生命健康权 | 第81页 |
| (二) 受试者的身体自主权 | 第81-82页 |
| (三) 受试者的隐私权 | 第82页 |
| (四) 受试者群体信息安全 | 第82-84页 |
| (五) 受试者财产权利和利益分享权 | 第84-86页 |
| (六) 试验者的研究自由 | 第86-87页 |
| (七) 发起人的权利 | 第87页 |
| (八) 受试者权利的优先性 | 第87-91页 |
| 第四章 受试者保护的主要机制—伦理审查 | 第91-125页 |
| 一、人体试验审查机构的组织和构成 | 第91-106页 |
| (一) 国际规范要求 | 第91-93页 |
| (二) 欧美国家人体试验审查机构的组织和构成模式 | 第93-100页 |
| (三) 机构内模式与机构外模式的利弊 | 第100-102页 |
| (四) 我国人体试验审查机构组织模式和构成的立法建议 | 第102-106页 |
| 二、人体试验伦理审查的运行 | 第106-116页 |
| (一) 伦理审查委员会的职权 | 第106-108页 |
| (二) 审查内容和标准 | 第108-110页 |
| (三) 审查程序 | 第110-114页 |
| (四) 多中心试验审查 | 第114-115页 |
| (五) 后续监管 | 第115-116页 |
| 三、对人体试验伦理审查的监督与救济 | 第116-125页 |
| (一) 对人体试验伦理审查的监督 | 第116-119页 |
| (二) 对人体试验伦理审查的救济 | 第119-120页 |
| (三) 建立我国人体试验伦理审查监督与救济制度的构想 | 第120-125页 |
| 第五章 受试者的知情同意权 | 第125-144页 |
| 一、受试者知情同意权的含义与内容 | 第125-131页 |
| (一) 知情同意原则与知情同意权的构成 | 第125-127页 |
| (二) 告知的内容 | 第127-129页 |
| (三) 告知的程度与形式 | 第129-130页 |
| (四) 同意能力 | 第130-131页 |
| 二、受试者知情同意权的例外 | 第131-135页 |
| (一) 知情同意的保留 | 第131-132页 |
| (二) 知情同意权与对照组试验、安慰剂试验 | 第132页 |
| (三) 紧急情况下试验性治疗的知情同意权 | 第132-135页 |
| 三、特殊受试者知情同意权保护 | 第135-144页 |
| (一) 妇女 | 第135-137页 |
| (二) 未成年人 | 第137-139页 |
| (三) 精神病人和智力障碍者 | 第139-140页 |
| (四) 被监禁者 | 第140-141页 |
| (五) 军人、试验者的从属人员 | 第141-144页 |
| 第六章 受试者损害救济 | 第144-174页 |
| 一、人体试验侵权责任 | 第144-152页 |
| (一) 美国的人体试验责任 | 第144-148页 |
| (二) 大陆法系的人体试验侵权责任 | 第148-152页 |
| 二、人体试验保险 | 第152-159页 |
| (一) 荷兰人体试验保险 | 第153-156页 |
| (二) 德国人体试验保险 | 第156-159页 |
| (三) 法国的人体试验保险 | 第159页 |
| 三、人体试验补偿 | 第159-162页 |
| (一) 美国的强制性补偿方案 | 第159-160页 |
| (二) 研究机构自愿补偿方案 | 第160-162页 |
| 四、我国对人体试验受试者救济模式的选择 | 第162-174页 |
| (一) 我国人体试验受试者救济现状 | 第162-166页 |
| (二) 对于我国人体试验受试者救济制度的整体构想 | 第166-167页 |
| (三) 我国人体试验侵权责任制度的构想 | 第167-170页 |
| (四) 我国人体试验责任保险制度构想 | 第170-171页 |
| (五) 我国人体试验补偿机制构想 | 第171-174页 |
| 第七章 跨国人体试验中的受试者保护 | 第174-195页 |
| 一、跨国人体试验及其国际规范 | 第174-179页 |
| (一) 跨国人体试验现状 | 第174页 |
| (二) 跨国人体试验激增原因 | 第174-176页 |
| (三) 有关跨国人体试验的现行国际规范 | 第176-179页 |
| 二、跨国人体试验的伦理争议 | 第179-190页 |
| (一) 人体试验中的双重标准 | 第179-183页 |
| (二) 知情同意与伦理审查 | 第183-186页 |
| (三) 风险与收益不对等 | 第186-190页 |
| 三、关于我国跨国人体试验受试者保护机制的构想 | 第190-195页 |
| (一) 建立双重伦理审查机制 | 第190-191页 |
| (二) 建立与国外发起人对话与协商机制 | 第191-192页 |
| (三) 建立利益冲突协调机制 | 第192-193页 |
| (四) 建立国际合作监管机制 | 第193-195页 |
| 结语 我国人体试验法立法展望 | 第195-198页 |
| 附录 《人体试验法》草案(试拟稿) | 第198-207页 |
| 参考文献 | 第207-220页 |
| 一、中文书籍 | 第207-208页 |
| 二、中文论文 | 第208-210页 |
| 三、英文书籍 | 第210-220页 |
| 后记 | 第220-221页 |
