ISO13485质量管理体系在C公司的改进性研究
| 摘要 | 第2-3页 |
| Abstract | 第3页 |
| 第一章 引言 | 第6-10页 |
| 1.1 研究背景 | 第6-7页 |
| 1.2 研究目的和意义 | 第7-8页 |
| 1.3 研究内容 | 第8-10页 |
| 第二章 质量管理相关理论 | 第10-18页 |
| 2.1 全面质量管理 | 第10-11页 |
| 2.2 质量管理基本原则 | 第11-14页 |
| 2.3 各国医疗器械质量管理 | 第14-17页 |
| 2.3.1 美国医疗器械质量管理 | 第14页 |
| 2.3.2 欧盟医疗器械质量管理 | 第14-15页 |
| 2.3.3 我国医疗器械质量管理 | 第15-17页 |
| 2.4 ISO13485质量管理体系产生与发展 | 第17-18页 |
| 第三章 C公司质量管理体系现状分析 | 第18-31页 |
| 3.1 C公司简介及产品介绍 | 第18页 |
| 3.2 C公司质量管理体系介绍 | 第18-21页 |
| 3.2.1 C公司质量管理发展历史 | 第18页 |
| 3.2.2 C公司文件架构和组织架构 | 第18-19页 |
| 3.2.3 C公司质量方针和质量目标 | 第19-20页 |
| 3.2.4 C公司主要管理者职责 | 第20-21页 |
| 3.3 C公司质量管理体系存在问题 | 第21-29页 |
| 3.3.1 C公司产品生产流程简介 | 第21-22页 |
| 3.3.2 C公司质量管理体系存在问题 | 第22-29页 |
| 3.4 C公司质量管理体系问题原因分析 | 第29-31页 |
| 3.4.1 对质量管理体系认知不足,质量意识薄弱 | 第29-30页 |
| 3.4.2 缺乏良好供应商管理机制 | 第30-31页 |
| 第四章 C公司质量管理体系改进 | 第31-56页 |
| 4.1 C公司质量管理体系改进思路 | 第31-32页 |
| 4.2 C公司质量管理体系改进措施 | 第32-56页 |
| 4.2.1 提高全员质量意识 | 第32-37页 |
| 4.2.2 改进质量管理体系流程文件 | 第37-42页 |
| 4.2.3 建立良好供应商管理机制 | 第42-52页 |
| 4.2.4 加强生产现场管理 | 第52-56页 |
| 第五章 C公司质量管理体系改进效果 | 第56-61页 |
| 5.1 质量意识得到提高 | 第56-59页 |
| 5.2 工作流程得到优化 | 第59页 |
| 5.3 监督管理机制更加完善 | 第59-61页 |
| 第六章 总结与展望 | 第61-63页 |
| 6.1 总结 | 第61页 |
| 6.2 展望 | 第61-63页 |
| 参考文献 | 第63-66页 |
| 附录1 C公司现行质量管理体系程序文件 | 第66-68页 |
| 附录2 C公司现行质量管理体系管理类文件 | 第68-71页 |
| 附录3 C公司现行质量管理体系操作类文件 | 第71-78页 |
| 附录4 第一次内审不合格项整改方案 | 第78-81页 |
| 附录5 第二次内审不合格项整改方案 | 第81-83页 |
| 致谢 | 第83-84页 |
