奥沙利铂的结构确证及原料药与注射剂的质量控制研究
| 摘要 | 第1-7页 |
| ABSTRACT | 第7-9页 |
| 前言 | 第9-11页 |
| 第一部分 奥沙利铂结构确认 | 第11-27页 |
| 1 仪器与试药 | 第11页 |
| 2 奥沙利铂结构确证 | 第11-27页 |
| ·元素分析 | 第11-12页 |
| ·热分析 | 第12-14页 |
| ·紫外光谱 | 第14-16页 |
| ·红外光谱 | 第16-18页 |
| ·质谱 | 第18-19页 |
| ·核磁共振谱 | 第19-24页 |
| ·X-射线衍射 | 第24-26页 |
| ·综合解析 | 第26-27页 |
| 第二部分 奥沙利铂原料药及注射剂的质量控制研究 | 第27-58页 |
| 一、奥沙利铂原料药 | 第27-45页 |
| 1 仪器与试药 | 第27页 |
| 2 性状 | 第27-28页 |
| ·外观 | 第27页 |
| ·溶解度 | 第27-28页 |
| ·比旋度 | 第28页 |
| ·引湿性 | 第28页 |
| 3 鉴别 | 第28页 |
| 4 检查 | 第28-39页 |
| ·一般杂质 | 第28-29页 |
| ·酸度 | 第29页 |
| ·干燥失重 | 第29页 |
| ·溶液的颜色与澄清度 | 第29-30页 |
| ·有关物质 | 第30-36页 |
| ·左旋异构体 | 第36-39页 |
| 5 含量测定 | 第39-44页 |
| ·奥沙利铂精制品含量测定 | 第39-40页 |
| ·奥沙利铂原料药含量测定 | 第40-44页 |
| 6 稳定性研究 | 第44-45页 |
| 二、注射用奥沙利铂 | 第45-58页 |
| 1 仪器与试药 | 第45页 |
| 2 性状 | 第45页 |
| 3 鉴别 | 第45页 |
| 4 检查 | 第45-53页 |
| ·酸度 | 第45页 |
| ·溶液的颜色与澄清度 | 第45页 |
| ·水分 | 第45-46页 |
| ·装量差异 | 第46页 |
| ·可见异物 | 第46页 |
| ·不溶性微粒 | 第46页 |
| ·无菌 | 第46页 |
| ·有关物质 | 第46-49页 |
| ·细菌内毒素 | 第49-53页 |
| 5 含量测定 | 第53-56页 |
| 6 稳定性研究 | 第56-58页 |
| 讨论 | 第58-60页 |
| 1 质谱分析 | 第58页 |
| 2 ~1HNMR分析 | 第58页 |
| 3 紫外吸收特性 | 第58页 |
| 4 测定波长的选择 | 第58页 |
| 5 含量测定方法的专属性考察 | 第58-59页 |
| 6 热原检查方法的选择 | 第59页 |
| 7 左旋异构体的测定 | 第59-60页 |
| 总结 | 第60-61页 |
| 参考文献 | 第61-62页 |
| 综述 | 第62-78页 |
| 致谢 | 第78-79页 |
