| 中文摘要 | 第1-4页 |
| 英文摘要 | 第4-5页 |
| 前言 | 第5-7页 |
| 正文 | 第7页 |
| 1 我国新药临床试验质量控制与保证的现状 | 第7-10页 |
| 2 中药新药临床试验质量控制及质量保证中存在的问题及解决途径探讨 | 第10-88页 |
| 2．1 临床试验过程中的标准操作规程（SOP） | 第10-12页 |
| 2．2 研究者的依从性及合同研究组织（CRO） | 第12-19页 |
| 2．2．1 研究者依从性的现状 | 第12-16页 |
| 2．2．2 合同研究组织（CRO） | 第16-19页 |
| 2．3 受试者的依从性及新药社区 | 第19-25页 |
| 2．3．1 临床试验中受试者依从性的现状 | 第19-20页 |
| 2．3．2 中药新药社区 | 第20-25页 |
| 2．3．2．1 中药新药社区建立的意义 | 第20页 |
| 2．3．2．2 中药新药社区建立的目的 | 第20-22页 |
| 2．3．2．3 建立中药新药社区的方式 | 第22-25页 |
| 2．4 Ⅳ期临床试验 | 第25-88页 |
| 2．4．1 Ⅳ期临床试验的目的和意义以及其质量控制特点 | 第25-29页 |
| 2．4．2 生血宁片治疗缺铁性贫血（气血两虚证）Ⅳ期临床试验 | 第29-88页 |
| 3 结论 | 第88页 |
| 4 问题与展望 | 第88页 |
| 5 致谢 | 第88-89页 |
| 6 参考文献 | 第89页 |