地塞米松磷酸钠无菌粉的工艺研究
| 摘要 | 第4-5页 |
| ABSTRACT | 第5页 |
| 第一章 文献综述 | 第10-15页 |
| 1.1 绪论 | 第10页 |
| 1.2 地塞米松磷酸钠的性质 | 第10-12页 |
| 1.2.1 地塞米松磷酸钠简介 | 第10-11页 |
| 1.2.2 地塞米松磷酸钠的临床用途 | 第11页 |
| 1.2.3 地塞米松磷酸钠的药理毒理 | 第11页 |
| 1.2.4 地塞米松磷酸钠的适应症 | 第11页 |
| 1.2.5 地塞米松磷酸钠的用法用量 | 第11-12页 |
| 1.3 无菌粉的特性以及工艺优势 | 第12-13页 |
| 1.3.1 无菌粉简介 | 第12页 |
| 1.3.2 无菌粉的特点 | 第12页 |
| 1.3.3 甾体激素无菌粉的发展研究 | 第12-13页 |
| 1.4 地塞米松磷酸钠无菌粉的制备 | 第13-14页 |
| 1.4.1 无菌粉制备的发展 | 第13页 |
| 1.4.2 制备地塞米松磷酸钠无菌粉的优势和劣势 | 第13页 |
| 1.4.3 制备地塞米松磷酸钠无菌粉的要素 | 第13-14页 |
| 1.5 结论 | 第14-15页 |
| 第二章 实验器材和化验方法 | 第15-20页 |
| 2.1 实验仪器 | 第15页 |
| 2.2 实验试剂及材料 | 第15-16页 |
| 2.3 试制品化验项目及方法 | 第16-19页 |
| 2.3.1 性状 | 第16页 |
| 2.3.2 鉴别 | 第16页 |
| 2.3.3 检查 | 第16-18页 |
| 2.3.3.1 溶液的澄清度与颜色 | 第16页 |
| 2.3.3.2 有关物质 | 第16-17页 |
| 2.3.3.3 干燥失重 | 第17-18页 |
| 2.3.3.4 细菌内毒素 | 第18页 |
| 2.3.3.5 无菌 | 第18页 |
| 2.3.3.6 不溶性微粒 | 第18页 |
| 2.3.4 含量测定 | 第18-19页 |
| 2.4 无菌粉的质量标准 | 第19-20页 |
| 第三章 处方研究 | 第20-32页 |
| 3.1 引言 | 第20页 |
| 3.2 剂型及规格选择依据 | 第20页 |
| 3.3 处方筛选 | 第20-30页 |
| 3.3.1 基于支撑作用所进行的赋形剂的筛选 | 第20-22页 |
| 3.3.1.1 赋形剂的筛选条件 | 第20-21页 |
| 3.3.1.2 赋形剂的选定 | 第21页 |
| 3.3.1.3 赋形剂的用量效果对比 | 第21-22页 |
| 3.3.2 基于保护作用所进行的稳定剂的筛选 | 第22-29页 |
| 3.3.2.1 稳定剂选择的依据 | 第22-23页 |
| 3.3.2.2 稳定剂加入的作用 | 第23-24页 |
| 3.3.2.3 稳定剂保护作用的研究 | 第24-26页 |
| 3.3.2.4 稳定剂配比的确定 | 第26-29页 |
| 3.3.3 基于制粉复溶性所进行的溶剂量的筛选 | 第29-30页 |
| 3.3.4 基于吸附杂质考虑的活性炭用量的筛选 | 第30页 |
| 3.4 确定的配比 | 第30页 |
| 3.5 结论 | 第30-32页 |
| 第四章 工艺研究 | 第32-37页 |
| 4.1 引言 | 第32页 |
| 4.2 工艺条件的选择 | 第32-33页 |
| 4.3 原辅料的称量以及药液的配制干燥 | 第33-34页 |
| 4.4 制备无菌粉流程图 | 第34-35页 |
| 4.5 物料流程图 | 第35页 |
| 4.6 工艺流程图 | 第35页 |
| 4.7 关键控制点 | 第35-36页 |
| 4.8 包装材料（容器） | 第36页 |
| 4.9 总结 | 第36-37页 |
| 第五章 设备选型 | 第37-57页 |
| 5.1 生产批量的确定 | 第37页 |
| 5.2 物料衡算 | 第37-38页 |
| 5.3 热量衡算 | 第38-41页 |
| 5.4 工艺介质计算 | 第41-44页 |
| 5.4.1 注射用水 | 第41-42页 |
| 5.4.2 纯蒸汽 | 第42-43页 |
| 5.4.3 纯化水 | 第43-44页 |
| 5.5 生产设备选型 | 第44-55页 |
| 5.5.1 设备选型说明 | 第44页 |
| 5.5.2 设备流程说明 | 第44-45页 |
| 5.5.3 设备选型要求 | 第45-47页 |
| 5.5.3.1 辅料配制罐和溶解罐 | 第45页 |
| 5.5.3.2 一级过滤器 | 第45页 |
| 5.5.3.3 二级过滤器 | 第45-46页 |
| 5.5.3.4 喷雾干燥机 | 第46页 |
| 5.5.3.5 分装联动线 | 第46页 |
| 5.5.3.6 所需设备一览表 | 第46-47页 |
| 5.5.4 设备厂家型号选择 | 第47-55页 |
| 5.5.4.1 称量设备的选择 | 第47页 |
| 5.5.4.2 配液设备的选择 | 第47页 |
| 5.5.4.3 过滤设备的选择 | 第47-48页 |
| 5.5.4.4 喷雾干燥设备的选择 | 第48-49页 |
| 5.5.4.5 西林瓶清洗设备的选择 | 第49页 |
| 5.5.4.6 隧道灭菌设备的选择 | 第49-50页 |
| 5.5.4.7 灌装设备的选择 | 第50-52页 |
| 5.5.4.8 轧盖设备的选择 | 第52页 |
| 5.5.4.9 喷码设备的选择 | 第52-53页 |
| 5.5.4.10 胶塞处理设备的选择 | 第53页 |
| 5.5.4.11 铝盖清洗设备的选择 | 第53-54页 |
| 5.5.4.12 设备选用一览表 | 第54-55页 |
| 5.6 结论 | 第55-56页 |
| 本章符号说明 | 第56-57页 |
| 第六章 工艺验证 | 第57-60页 |
| 6.1 引言 | 第57页 |
| 6.2 高温高湿实验 | 第57-58页 |
| 6.3 长期稳定性实验 | 第58页 |
| 6.4 加速实验 | 第58-59页 |
| 6.5 结论 | 第59-60页 |
| 第七章 结论 | 第60-61页 |
| 参考文献 | 第61-64页 |
| 致谢 | 第64-65页 |
