布洛芬缓释胶囊在健康人体内的生物等效性研究
| 中文摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-8页 |
| 英文缩略词表 | 第11-12页 |
| 第1章 前言 | 第12-15页 |
| 第2章 生物等效性研究 | 第15-22页 |
| 2.1 试验目的 | 第15页 |
| 2.2 受试者 | 第15-17页 |
| 2.2.1 受试者纳入标准 | 第15-16页 |
| 2.2.2 受试者排除标准 | 第16-17页 |
| 2.2.3 受试者退出标准 | 第17页 |
| 2.2.4 伦理学 | 第17页 |
| 2.3 试验制剂与参比制剂 | 第17-18页 |
| 2.4 试验设计及方法 | 第18-19页 |
| 2.4.1 单次给药试验： | 第18页 |
| 2.4.2 多次给药试验： | 第18-19页 |
| 2.4.3 安全性观察指标 | 第19页 |
| 2.4.4 给药后的管理 | 第19页 |
| 2.5 生物样本采集及处理 | 第19-22页 |
| 2.5.1 样本采集 | 第19-21页 |
| 2.5.2 样本处理 | 第21-22页 |
| 第3章 方法学 | 第22-30页 |
| 3.1 仪器 | 第22页 |
| 3.2 软件 | 第22页 |
| 3.3 血药浓度检测方法学 | 第22-23页 |
| 3.4 标准曲线 | 第23-24页 |
| 3.5 精密度 | 第24-27页 |
| 3.6 回收率和基质效应 | 第27-29页 |
| 3.7 质量控制 | 第29-30页 |
| 第4章 统计分析 | 第30-50页 |
| 4.1 评价指标 | 第30页 |
| 4.2 等效性的评价标准 | 第30-31页 |
| 4.3 安全性评估 | 第31-36页 |
| 4.4 单次空腹给药平均药物代谢动力学结果 | 第36-40页 |
| 4.4.1 血药浓度－时间曲线 | 第36-37页 |
| 4.4.2 药物代谢动力学参数 | 第37-38页 |
| 4.4.3 单次空腹给药试验统计分析 | 第38-39页 |
| 4.4.4 单次空腹给药试验检验方法 | 第39-40页 |
| 4.5 单次餐后给药平均药物代谢动力学结果 | 第40-45页 |
| 4.5.1 血药浓度－时间曲线 | 第40-42页 |
| 4.5.2 药物代谢动力学参数 | 第42-43页 |
| 4.5.3 单次餐后给药试验统计分析 | 第43-44页 |
| 4.5.4 单次餐后给药试验检验方法 | 第44-45页 |
| 4.6 多次给药药物代谢动力学结果 | 第45-50页 |
| 4.6.1 多次给药血药浓度-时间曲线 | 第45-47页 |
| 4.6.2 多次给药药物代谢动力学参数 | 第47-48页 |
| 4.6.3 多次给药试验统计分析 | 第48-49页 |
| 4.6.4 多次给药试验检验方法 | 第49-50页 |
| 第5章 结论 | 第50-52页 |
| 参考文献 | 第52-54页 |
| 作者简介 | 第54-55页 |
| 致谢 | 第55页 |
