| 摘要 | 第1-3页 |
| ABSTRACT | 第3-6页 |
| 1 绪论 | 第6-13页 |
| ·选题背景与研究意义 | 第6-7页 |
| ·选题背景 | 第6-7页 |
| ·研究意义 | 第7页 |
| ·国内外研究现状 | 第7-11页 |
| ·国外研究现状 | 第7-8页 |
| ·国内研究现状 | 第8-10页 |
| ·以往研究存在的不足 | 第10-11页 |
| ·研究方案及路径 | 第11-13页 |
| ·研究内容 | 第11页 |
| ·研究方法 | 第11-12页 |
| ·研究路径 | 第12-13页 |
| 2 医疗器械风险管理标准及风险分析工具 | 第13-21页 |
| ·医疗器械风险管理标准的产生与发展 | 第13-14页 |
| ·医疗器械风险管理的基本思路 | 第14-15页 |
| ·风险的客观性和普遍性 | 第14页 |
| ·风险的预防胜于补救 | 第14-15页 |
| ·风险管理的系统性 | 第15页 |
| ·医疗器械风险管理标准条款简介 | 第15-19页 |
| ·术语和定义 | 第15-16页 |
| ·风险管理过程 | 第16-17页 |
| ·管理职责 | 第17-18页 |
| ·人员资格 | 第18页 |
| ·风险管理计划 | 第18-19页 |
| ·风险管理文档 | 第19页 |
| ·风险分析工具 | 第19-21页 |
| ·失效模式和效应分析（FMEA） | 第19-20页 |
| ·故障树分析法（FTA） | 第20页 |
| ·危害分析和关键控制点（HACCP） | 第20页 |
| ·三种分析工具的比较 | 第20-21页 |
| 3 基于制造商的医疗器械风险分析与评价 | 第21-29页 |
| ·医疗器械的预期用途和与安全性有关特征的判定 | 第21-22页 |
| ·不同类型医疗器械危害判定与风险辨识 | 第22-25页 |
| ·每一危害处境下风险的估计 | 第25-27页 |
| ·风险评价和可接受性判定 | 第27页 |
| ·风险分析和风险评价应注意的问题 | 第27-29页 |
| 4 基于制造商的医疗器械风险管控 | 第29-34页 |
| ·不同类型医疗器械风险控制方案的制定 | 第29-31页 |
| ·风险控制方案的验证 | 第31页 |
| ·剩余风险的综合评价 | 第31-32页 |
| ·生产后信息的收集与利用 | 第32页 |
| ·风险控制过程的关键点 | 第32-34页 |
| 5 实证研究——FRD 公司―聚乳酸防粘连膜‖风险管理 | 第34-45页 |
| ·FRD 公司及产品简介 | 第34-35页 |
| ·风险管理的策划 | 第35-39页 |
| ·风险管理的范围 | 第35页 |
| ·风险管理的人员与职责 | 第35-36页 |
| ·风险管理的评审要求 | 第36页 |
| ·风险可接受准则 | 第36-38页 |
| ·验证活动 | 第38页 |
| ·获取生产和生产后信息的方法 | 第38-39页 |
| ·风险分析及评价 | 第39-42页 |
| ·风险控制的实施 | 第42-44页 |
| ·风险管理活动的评审及结论 | 第44-45页 |
| ·风险管理活动的评审 | 第44页 |
| ·风险管理结论 | 第44-45页 |
| 6 结论与展望 | 第45-47页 |
| ·结论 | 第45-46页 |
| ·展望 | 第46-47页 |
| 致谢 | 第47-48页 |
| 参考文献 | 第48-51页 |