| 摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-13页 |
| 前言 | 第13-15页 |
| 第一章 药品GMP 概述 | 第15-27页 |
| ·药品GMP 概况 | 第15-17页 |
| ·药品GMP 的产生 | 第15页 |
| ·药品GMP 的发展 | 第15-16页 |
| ·药品GMP 的性质 | 第16页 |
| ·药品GMP 的特点 | 第16-17页 |
| ·我国药品GMP 标准的发展历程 | 第17-18页 |
| ·药品GMP 行业规范的制定 | 第17页 |
| ·药品GMP 部颁标准的制定 | 第17页 |
| ·1998 版药品GMP 的颁布 | 第17页 |
| ·药品GMP 的修订完善 | 第17-18页 |
| ·我国药品GMP 实施状况 | 第18-22页 |
| ·我国实施药品GMP 的历史沿革 | 第18-19页 |
| ·我国药品GMP 实施中存在的问题 | 第19-22页 |
| ·我国药品GMP 的研究状况 | 第22-26页 |
| ·研究现状 | 第22-23页 |
| ·研究内容 | 第23-26页 |
| 本章小结 | 第26-27页 |
| 第二章 我国药品GMP 标准的纵向比较 | 第27-45页 |
| ·药品GMP 框架结构的变化发展 | 第27-28页 |
| ·框架结构比较 | 第27页 |
| ·框架结构的变化 | 第27-28页 |
| ·药品GMP 机构与人员管理内容的变化发展 | 第28-33页 |
| ·章节结构的比较 | 第28-29页 |
| ·机构规定的比较 | 第29页 |
| ·关键人员的比较 | 第29-30页 |
| ·关键人员资质规定的比较 | 第30页 |
| ·人员职责规定的比较 | 第30-31页 |
| ·人员培训规定的比较 | 第31页 |
| ·机构与人员管理内容的变化发展 | 第31-33页 |
| ·药品GMP 物料与产品管理内容的变化发展 | 第33-38页 |
| ·章节结构的比较 | 第33页 |
| ·物料采购规定的比较 | 第33-34页 |
| ·物料验收规定的比较 | 第34页 |
| ·物料储存规定的比较 | 第34-35页 |
| ·物料发放使用规定的比较 | 第35-36页 |
| ·产品规定的比较 | 第36页 |
| ·物料与产品管理内容的变化发展 | 第36-38页 |
| ·药品GMP 文件管理内容的变化发展 | 第38-40页 |
| ·章节结构的比较 | 第38页 |
| ·文件管理原则性规定的比较 | 第38-39页 |
| ·文件具体内容规定的比较 | 第39页 |
| ·文件管理内容的变化发展 | 第39-40页 |
| ·药品GMP 生产管理内容的变化发展 | 第40-41页 |
| ·章节结构的比较 | 第40页 |
| ·生产管理内涵的变化 | 第40-41页 |
| ·包装操作管理的变化 | 第41页 |
| ·防止污染措施的变化 | 第41页 |
| ·生产管理内容的发展 | 第41页 |
| ·药品GMP 质量管理内容的变化发展 | 第41-43页 |
| ·章节结构的比较 | 第41-42页 |
| ·质量管理内涵的变化 | 第42页 |
| ·质量管理方法的变化 | 第42页 |
| ·质量管理内容的发展 | 第42-43页 |
| 本章小结 | 第43-45页 |
| 第三章 我国新版药品GMP 与国际先进标准的一致性分析 | 第45-55页 |
| ·目前国际先进的药品GMP | 第45页 |
| ·美国的药品GMP | 第45页 |
| ·WHO 的药品GMP | 第45页 |
| ·欧盟的药品GMP | 第45页 |
| ·我国新版药品GMP 与国际先进药品GMP 的一致性分析 | 第45-52页 |
| ·结构框架的一致性分析 | 第46页 |
| ·人员管理的一致性分析 | 第46-47页 |
| ·物料与产品管理的一致性分析 | 第47-49页 |
| ·文件管理的一致性分析 | 第49-50页 |
| ·生产管理的一致性分析 | 第50-51页 |
| ·质量管理的一致性分析 | 第51-52页 |
| ·我国药品GMP 与ISO9001 标准的融合状况分析 | 第52-54页 |
| ·ISO9001 标准 | 第52-53页 |
| ·我国新版药品 GMP 体现了 IS09001 标准的基本要求 | 第53页 |
| ·我国药品 GMP 尚需进一步借鉴 IS09001 标准的精华 | 第53-54页 |
| 本章小结 | 第54-55页 |
| 第四章 河南省新版药品GMP 认知及实施准备状况 | 第55-67页 |
| ·样本企业基本情况 | 第55-56页 |
| ·样本企业分级情况 | 第55页 |
| ·样本企业问卷回答者职务分布 | 第55-56页 |
| ·样本企业对新版药品GMP 的认知情况 | 第56-58页 |
| ·样本企业科学认识新版药品GMP 的总体变化 | 第56-57页 |
| ·大部分样本企业需要增加资金和人力 | 第57页 |
| ·大部分样本企业可以承受新要求 | 第57-58页 |
| ·样本企业在人员方面的实施准备情况 | 第58-61页 |
| ·样本企业均增设有质量受权人 | 第58页 |
| ·部分样本企业关键人员资质有待提高 | 第58-60页 |
| ·大部分样本企业人员数量基本满足需求 | 第60页 |
| ·部分样本企业未以文件形式明确人员职责 | 第60页 |
| ·样本企业人员培训情况良好 | 第60-61页 |
| ·样本企业在物料与产品方面的实施准备情况 | 第61-64页 |
| ·样本企业已认识到物料供应商选择的新要求 | 第61-62页 |
| ·样本企业对物料和产品发放原则执行情况存在缺陷 | 第62-63页 |
| ·样本企业符合物料按批取样检验规定 | 第63页 |
| ·样本企业基本认识到物料与产品标识内容要求 | 第63-64页 |
| ·样本企业对批记录管理部门执行情况存在缺陷 | 第64-65页 |
| ·样本企业在质量管理方面的实施准备情况 | 第65-66页 |
| ·样本企业对质量风险管理工作的认知准备情况存在差异 | 第65页 |
| ·样本企业检验人员学历符合新要求 | 第65页 |
| ·样本企业对质量控制与质量保证工作的认知准备情况存在差异 | 第65-66页 |
| 本章小结 | 第66-67页 |
| 第五章 实施新版药品GMP 的建议 | 第67-71页 |
| ·总结认证检查经验 | 第67页 |
| ·落实质量受权人制度 | 第67页 |
| ·强化企业人员管理工作 | 第67-68页 |
| ·重视对物料供应商的审计工作 | 第68页 |
| ·科学应对关于质量管理的新增规定 | 第68-70页 |
| ·科学实施质量风险管理 | 第69页 |
| ·科学实施变更控制 | 第69页 |
| ·科学实施偏差处理 | 第69-70页 |
| ·科学实施CAPA | 第70页 |
| ·科学实施产品质量回顾分析 | 第70页 |
| 本章小结 | 第70-71页 |
| 结语 | 第71-73页 |
| 参考文献 | 第73-75页 |
| 附录A 攻读学位期间发表的学术论文目录 | 第75-77页 |
| 附录B 文献综述 | 第77-89页 |
| 附录C 调查问卷 | 第89-93页 |
| 致谢 | 第93-94页 |
